ISO 11737-2:2019
医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
哪些标准引用了ISO 11737-2:2019
BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 保健品灭菌 辐射 确定灭菌剂量ISO 13004:2022 保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSDASTM F3225-17(2022) 血管移植组织工程医疗产品（TEMPs）表征和评估标准指南ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求BS EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.产品上微生物群落的测定GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求BS ISO 18746:2016 传统中医药. 一次性无菌针灸针YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求NF S98-103-2*NF EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量BS EN 556-2:2015 跟踪更改 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求BS EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求BS EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定BS EN ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求TIS 2612.1-2013 保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求BS PD CEN ISO/TS 13004:2014 医疗保健产品的消毒. 辐射. 选定灭菌计量的证实: VDmaxSD法BS PD ISO/TS 13004:2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 选定灭菌计量的证实: VDmaxSD法ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定ISO/TS 13004:2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VDmax<(hoch)SD>方法ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求DIN EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009JIS T 0806-2:2010 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定JIS T 0801-1:2010 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求JIS T 0806-1:2010 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求JIS T 0816-1:2010 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求
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9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则（修订）
（2）灭菌剂残留确认 用户应评估灭菌剂残留可能导致的假阴性风险。在灭菌完成后，应通过能有 效测定残留的低浓度量程检测器（或测试管）监测舱内灭菌剂的浓度，保证在无 菌检查开始后，舱内的灭菌剂残留量不得影响无菌检查的结果。 环境中灭菌剂浓度应符合《工作场所有害因素职业接触限制第 1 部分：化学 有害因素》现行国家标准的规定。 ...
湿热灭菌方法验证默克Sterikon® plus来帮您
2020版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求，其他制药工艺验证中也提到湿热灭菌，《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) 》等指南，其次对病原生物实验室而言，实验室根据菌（毒）种、生物样本及其他感染性材料和污染物，可选用压力蒸汽灭菌方法，并定期对灭菌效果进行监测。故湿热灭菌的重要性不言而喻，其方法验证则至关重要。...
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（七十二）YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求》本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求，为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导，也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。...
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BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 保健品灭菌 辐射 确定灭菌剂量
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