ASTM E2476-09
影响到PAT过程的设计、制定及实施的制药业风险评定与风险控制的指南

Standard Guide for Risk Assessment and Risk Control as it Impacts the Design, Development, and Operation of PAT Processes for Pharmaceutical Manufacture

被代替

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标准号

ASTM E2476-09

发布

2009年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2476-16

当前最新

ASTM E2476-22

 

 

适用范围

本指南旨在提供有关在结合过程分析技术 (PAT) 的制药工艺的开发、日常运行和持续改进中使用风险分析的指导。由于 PAT 被定义为“基于风险”； （参见 FDA 行业指南），重要的是采用一致的方法来使用风险方法，以确保在开发和制造团队内以及在适当的情况下向监管机构快速传递工艺理解。
4.2 本指南仅涵盖与“产品质量风险”相关的风险评估方面。其他方面（例如“患者风险”）应以传统方式涵盖。
1.1 本文件提供了有关评估制药行业 PAT 流程及其相关产品质量风险的指南。它解决了因在该行业的初级、二级和生物技术领域的药品开发和制造中实施 PAT 而产生、相关、识别或修改的产品质量风险。它不会取代制药公司目前进行的风险评估，而是专门针对 PAT 流程评估和设计的附加组件。参见实践 E 2474、指南 E 2500 和 ICH Q8。
1.2 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。请注意，本文中的安全是指操作和操作员的安全，而不是患者的安全。

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