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重金属 炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。砷盐 取本品2.0g,加水5ml,加硫酸1ml与亚硫酸10ml,在水浴上加热至体积约剩2ml,加水5ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,加盐酸5ml,加水使成28ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J 第一法),应符合规定(0.0001%)。...
取本品2.0g,加水37ml,煮沸溶解后,放冷,加稀盐酸2.5ml,摇匀,滤过;分取滤液20ml,加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。 取本品,加灭菌水20ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。...
在深入了解研究品种特点的情况下,修订部分考察项,在保证产品质量的同时,又考虑到生产成本、操作难度、实验毒性等方面,如卡前列甲酯与甲硝唑注射液,体现了药典对行业的科学关怀。 2020年版药典二部,反映了我国目前药品生产、使用水平与标准制订的最高水平,与仿制药质量和疗效一致性评价相得益彰,同时也吸收了ICH等国际先进理念。 ...
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