ISO 10993-10:2002
医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

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标准号

ISO 10993-10:2002

发布

2002年

中文版

GB/T 16886.10-2005 (等同采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006

当前最新

ISO 10993-10:2021

 

 

适用范围

ISO 10993 的这一部分描述了评估医疗器械及其组成材料产生刺激和迟发型超敏反应的可能性的程序。 ISO 10993 的这一部分包括 a) 预测试注意事项，b) 测试程序的详细信息，以及 c) 结果解释的关键因素。 附录 A 给出了与上述测试相关的材料准备的说明。 附件 B 中给出了眼部、口腔、直肠、阴茎和阴道区域皮内使用的装置特别需要的补充测试。

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