GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

GBT16886.10-2017, GB16886.10-2017


标准号
GB/T 16886.10-2017
别名
GBT16886.10-2017, GB16886.10-2017
发布
2017年
采用标准
ISO 10993-10:2010 IDT
发布单位
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
当前最新
GB/T 16886.10-2017
 
 
被代替标准
GB/T 16886.10-2005

GB/T 16886.10-2017相似标准


推荐

口罩产品标准及相关检测标准汇编

5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 10部分刺激迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 12部分:样品制备参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 1...

关于药包材生物学评价试验选择指导原则标准草案的公示

联系人:陈蕾、朱冉   电话:010-67079566、67079581   通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室   邮编:100061附1-生物学评价终点.pdf附2-生物学试验出现异常结果的原因分析.pdf9651药包材生物学评价试验选择指导原则-正文部分.pdf附3-药包材生物学试验提取条件选择.pdf附4-药包材细胞毒性试验方法.pdf附5-药包材皮肤试验方法...

医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点

例如,源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验,但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、刺激或生殖毒性评价无关(如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价)  3、原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价?答:聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。...

环氧乙烷残留对人体有哪些危害

参考国家标准:1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量;2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分:化学分析方法》。...


GB/T 16886.10-2017系列标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

谁引用了GB/T 16886.10-2017 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号