ISO 14971:2007
医疗装置.医疗装置风险管理的应用
Medical devices - Application of risk management to medical devices
说明：
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- 标准号
- ISO 14971:2007
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 14971:2019
- 当前最新
- ISO 14971:2019
- 被代替标准
- IEC 62A/558/FDIS:2006
- 本国际标准规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关的危害、估计和评估相关风险、控制这些风险以及监测控制措施有效性的流程。 本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于临床决策。 本国际标准没有规定可接受的风险级别。 本国际标准不要求制造商拥有适当的质量管理体系。 然而，风险管理可以成为质量管理体系的一个组成部...
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ISO/DTR 80002-2 医疗器械软件 – 第二部分 医疗器械质量体系软件的确认正在制定过程中，将指导大家如何进行质量管理体系软件应用的确认。5 风险 Risk问：风险管理标准ISO 14971是否会更新？答：为确定标准是否需要补充、修订或撤回，ISO政策要求国际标准每5年需要进行一次系统评审。...
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YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。8....
换版 | 这一新标过渡期已结束！3月1日起，所有2003版证书均无效
EN ISO 14971:2012仍是欧盟指令下被认可的风险管理协调标准。5 确认 Validation问：对于已经确认过的现成软件是否还需要确认？答：与软件有关的要求是为了验证用于特定过程的计算机软件的应用。您将需要证明该软件是符合预期用途的，并在必要时进行确认。采取的方法需要基于风险。备注：ISO 80002-2医疗器械软件，第2部分：医疗器械质量体系软件确认标准正在开发中。...
ISO发布多项新国际标准
其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医疗器械，为此目的国际标准现在已经修订。ISO 14971医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用这项标准规定了管理医疗器械相关风险的术语、原则和过程，包括医疗器械软件（SaMD）和体外诊断（IVD）医疗产品。ISO标准主要针对医疗器械制造商，旨在改进医疗器械和设备的安全性。...
ISO 14971:2007 中可能用到的仪器设备
谁引用了ISO 14971:2007 更多引用
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