ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用被谁引用

哪些标准引用了ISO 14971:2007

BS EN ISO 7439:2023 含铜宫内避孕器要求和测试 BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求体外诊断（IVD）医疗设备的安全要求 ISO 7439:2023 含铜的宫内节育避孕器具.要求、试验 ASTM F2503-23 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程 BS EN ISO 5361:2023 麻醉和呼吸设备气管导管和连接器 ASTM F2477-23 体外血管支架和血管内假体脉动耐久性试验的标准试验方法 BS EN 60601-2-43:2022 医用电气设备介入手术用X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 5361:2023 麻醉和呼吸设备气管导管和连接件 ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 42218-2022 检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂 ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器 ISO 7176-25:2022 轮椅.第25部分:电动轮椅用铅酸电池和充电器.要求和试验方法 ISO 18113-1:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求 ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂 ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第3部分:专业用体外诊断仪器 ASTM F3127-22 用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南 BS EN ISO 20342-1:2022 躺下时保持组织完整性的辅助产品一般要求 BS EN ISO 14708-3:2022 用于手术的植入物有源植入式医疗设备植入式神经刺激器 BS EN ISO 21856:2022 辅助产品一般要求和测试方法 BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物眼科粘稠手术装置 ISO 20342-1:2022 躺下时组织完整性辅助产品.第1部分:一般要求 ISO 21856:2022 辅助产品.一般要求和试验方法 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 ISO 7176-19:2022 轮椅.第19部分:机动车座椅用轮椅 ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求 ISO 7176-14:2022 轮椅.第14部分:电动轮椅和滑板车的动力和控制系统.要求和试验方法 ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备 ISO 22679:2021 心血管植入物.经导管心脏封堵器 ISO 9680:2021 牙科学.操作灯 ASTM F3540-21 设计外骨骼时考虑的危险的标准指南 ISO 10535:2021 辅助产品.人员转移用起重机.要求和试验方法 ASTM F3527-21 在特定任务环境中实施外骨骼相关风险评估的标准指南 ASTM F2514-21 承受均匀径向载荷的金属血管支架的有限元分析（FEA）的标准指南 ASTM F3515-21 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的猪纤维蛋白原的特性和试验的标准指南 ISO 10079-4:2021 医疗抽引设备. 第3部分: 一般要求 ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械 ISO 11199-2:2021 双臂操作的步行用辅助产品. 要求和试验方法. 第2部分: 滚动器 ASTM F2848-21 医用级超高分子量聚乙烯纱标准规范 ISO 15253:2021 眼科光学和仪器提高弱视力的光学装置 ISO 16840-10:2021 轮椅. 非集成式座和靠背垫的抗点燃性. 第10部分: 要求和试验方法 ISO 11199-1:2021 双臂步行辅助产品.要求和试验方法.第1部分:步行架 ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南 ISO 16061:2021 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求 ISO 17664-2:2021 医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息 ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求 ISO 5840-3:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第3部分: 由经导管技术植入的心脏瓣膜假体 ISO 11979-5:2020 眼科植入物 - 眼内镜片 - 第5部分:生物相容性 ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架 ISO 22442-1:2020 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用 ISO 14155:2020 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践 ISO 16672:2020 眼科植入物 - 眼内膜 ASTM E2898-20a PAT应用分析方法风险验证标准指南 ISO 7886-3:2020 单次使用的无菌皮下注射器 - 第3部分:固定剂量免疫的自动停用注射器 ASTM F2503-20 医疗器械及其他物品在磁共振环境中的安全标准实践 ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性.修改件1:不确定因素的测定 ASTM F2212-20 作为组织工程医疗产品（TEMP）外科植入物和基质起始材料的I型胶原蛋白特性的标准指南 ASTM F2212-19 组织工程医疗产品（TEMPs）用外科植入物和基质用I型胶原的特性的标准指南 ISO 19894:2019 手推车.要求和试验方法 ISO 10524-3:2019 用于医疗气体的压力调节器 - 第3部分:与气缸阀（VIPR）集成的压力调节器 ISO 11040-6:2019 预充注射器.第6部分:注射用塑料桶和准备充注的灭菌的分总成注射器 ASTM F3354-19 评估细胞外基质脱细胞过程的标准指南 ISO 18250-1:2018 医疗器械.医疗保健用储液罐输送系统用连接器.第1部分:一般要求和通用试验方法 ISO 81060-2:2018 修改件1.无创血压计.第2部分:间歇性自动测量型的临床研究 ISO 15883-4:2018 洗衣机消毒器 - 第4部分:使用化学消毒用于耐热内窥镜的洗衣机消毒器的要求和测试 ISO 7405:2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估 IEC 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分: 实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求 ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验 BS EN ISO 7494-1:2018 牙科学牙科治疗机一般要求和试验方法 BS ISO 20789:2018 麻醉和呼吸设备被动加湿器 BS PD ISO/TR 21954:2018 根据预期患者、使用环境和操作员选择适当通气方式的指南 BS EN ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置 BS EN ISO 20696:2018 一次性使用无菌导尿管 ISO 20789:2018 麻醉和呼吸设备.被动加湿器 ISO 13019:2018 组织工程医疗产品.软骨生成评估用硫酸化糖胺聚糖（sGAG）的定量 ISO 7494-1:2018 牙科学.牙科装置.第1部分:一般要求和试验方法 ISO 5910:2018 心血管植入物和体外系统.心脏瓣膜修复装置 ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置 BS EN ISO 12870:2018 眼科光学.眼镜镜架.试验方法和要求 ISO/TS 20405:2018 健康信息学.健康软件安全的事件数据和报告定义框架 BS EN ISO 7886-1:2018 一次性无菌皮下注射器.人工注射器 ISO 20608:2018 牙科 - 粉末喷射手机和粉末 ISO 14607:2018 非有源外科植入物.乳房植入物.特殊要求 ISO/TS 10974:2018 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定 ISO 11979-7:2018 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床检测 ISO 19227:2018 外科植入物.矫形外科植入物的清洁度.一般要求 ISO 10524-1:2018 医用气体用压力调节器第1部分:压力调节器和带流量计量装置的压力调节器 BS ISO 16038:2017 男用避孕套关于在安全套质量管理中使用 ISO 4074 和 ISO 23409 的指南 ISO 11195:2018 医用气体混合器.独立气体混合器 ISO 10524-2:2018 医用气体用压力调节器.第2部分:进气压力调节器和线性压力调节器 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 ISO 16038:2017 橡胶避孕套.关于天然橡胶胶乳避孕套质量管理的ISO 4047的使用指南 BS PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法各方面的指导意见，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，该产品无法承受加工，从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平 BS EN ISO 15378:2017 医药产品的初级包装材料 ISO 9001:2015 应用的特殊要求参考良好生产规范(GMP)DIN EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017 ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息 BS EN ISO 18369-2:2017 眼科光学隐形眼镜公差 BS PD ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南 BS ISO 25841:2017 女性用安全套. 要求和试验方法

标准号: ISO 14971:2007
发布: 2007年
发布单位: 国际标准化组织
替代标准: ISO 14971:2019
当前最新: ISO 14971:2019

被代替标准: IEC 62A/558/FDIS:2006

本国际标准规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关的危害、估计和评估相关风险、控制这些风险以及监测控制措施有效性的流程。本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本国际标准不适用于临床决策。本国际标准没有规定可接受的风险级别。本国际标准不要求制造商拥有适当的质量管理体系。然而，风险管理可以成为质量管理体系的一个组成部...

ISO 14971:2007
医疗装置.医疗装置风险管理的应用

Medical devices - Application of risk management to medical devices

被代替

哪些标准引用了ISO 14971:2007

ISO 14971:2007相似标准

推荐

中国计量院承担的一项国家科技支撑计划课题通过验收

卫生部：人类体细胞克隆技术等暂不得应用于临床

质谱到底属于几类医疗器械？官方终于给出说法

Apple Watch背后的布局：加速医疗应用的发展

ISO 14971:2007 中可能用到的仪器设备

谁引用了ISO 14971:2007 更多引用

ISO 14971:2007医疗装置.医疗装置风险管理的应用

Medical devices - Application of risk management to medical devices

被代替

哪些标准引用了ISO 14971:2007

ISO 14971:2007相似标准

推荐

中国计量院承担的一项国家科技支撑计划课题通过验收

卫生部：人类体细胞克隆技术等暂不得应用于临床

质谱到底属于几类医疗器械？官方终于给出说法

Apple Watch背后的布局：加速医疗应用的发展

ISO 14971:2007 中可能用到的仪器设备

谁引用了ISO 14971:2007 更多引用

ISO 14971:2007
医疗装置.医疗装置风险管理的应用