ASTM F981-99
外科植入用生物材料与肌肉及骨骼材料效应相容性的评定

Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone

被代替

ASTM F981-99 发布历史

ASTM F981-99由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 1999。

ASTM F981-99 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置。

ASTM F981-99的历代版本如下：

• 2004年 ASTM F981-04(2016) 用于评估外科植入物的生物材料与骨骼肌和挿入物材料效应的兼容性的标准实施规程
• 2004年 ASTM F981-04(2010) 外科植入用生物材料与肌肉及骨骼材料效应相容性的评定
• 2004年 ASTM F981-04 外科植入物用生物材料与肌肉及骨骼用材料效应相容性的评定的标准规程
• 2003年 ASTM F981-99(2003) 外科植入物用生物材料对肌肉和骨骼影响的相容性评定的标准实施规程
• 1999年 ASTM F981-99 外科植入用生物材料与肌肉及骨骼材料效应相容性的评定

1.1 本实践提供了一系列用于外科植入物的不可吸收生物材料的组织反应的生物测定的实验方案。它评估材料对其植入的动物组织的影响。实验方案并非旨在对材料的全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性进行全面评估。它仅适用于预计应用于人类受试者的材料，这些材料将在骨骼或软组织中驻留超过 30 天，并且不会被吸收。在其他器官系统或组织中的应用可能不合适，因此被排除在外。控制材料将由规格 F67、F75、F90、F136、F138 或 F562 中的任何一种金属合金、规格 F603 中所述的高纯度致密氧化铝、规格 F648 中所述的超高分子量聚乙烯或 USP 聚乙烯组成阴性对照。

1.2 本文件是实践 F361-80 和实践 F469-78 的组合。各类材料的目的、基本程序和评价方法相似；因此，它们被合并了。

1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM F981-99

发布

1999年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F981-99(2003)

当前最新

ASTM F981-04(2016)

 

 

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