ASTM F748-04
选择材料和器件的一般生物测试方法的标准实践

Standard Practice for Selecting Generic Biological Test Methods for Materials and Devices

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标准号

ASTM F748-04

发布

2004年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F748-06

当前最新

ASTM F748-16

 

 

适用范围

1.1 本实践建议根据最终用途应用材料和设备的通用生物测试方法。虽然对于大多数植入材料而言，有必要对可萃取添加剂和残留单体或加工助剂残留物进行化学测试，但此类测试不属于本实践的一部分。请读者注意，材料生物相容性测试领域是一个快速发展的领域，改进的方法也在迅速发展，因此这种做法必然只是一个指南。全面了解当前技术和研究对于新材料的完整评估至关重要。
1.2 这些测试协议旨在适用于人类应用的材料和医疗器械。还讨论了材料和器件的生物学评价以及热原测试、生产批次的批量测试等相关主题。测试包括对材料、最终产品和提取物进行的测试。所描述的所有测试程序均包含对当前技术水平的基本原理和评论。
1.3 用于人类使用的单组分或多组分医疗器械中所用材料的生物相容性在很大程度上取决于最终用途应用的特定性质。对材料在一种设备应用中的成功不利的生物反应可能对该材料在不同应用中的成功使用影响很小或没有影响。因此，不可能指定一套对于建立所有材料和应用的生物相容性而言必要且充分的生物相容性测试方法。
1.4 研究动物的道德使用使个体研究者有义务确定最有效的方法在不过度使用动物的情况下进行必要的测试。如果存在足够的先前数据来证实某些类型的安全信息，则这些指南不应被解释为意味着应进行不必要的重复测试。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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