ASTM F561-05a
医疗器件和相关组织及液体的修复和分析的标准实施规程
Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices, and Associated Tissues and Fluids
- 标准号
- ASTM F561-05a
- 发布
- 2005年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F561-05a(2010)
- 当前最新
- ASTM F561-19
- 引用标准
- ASTM A262 ASTM A751 ASTM C1069 ASTM C1161 ASTM C1198 ASTM C1322 ASTM C1326 ASTM C1327 ASTM C158 ASTM C169 ASTM C20 ASTM C573 ASTM C623 ASTM C633 ASTM C674 ASTM C730 ASTM D1004 ASTM D1042 ASTM D1238 ASTM D1239 ASTM D1242 ASTM D1505 ASTM D1621 ASTM D1622 ASTM D1623 ASTM D1708 ASTM D2240 ASTM D256 ASTM D2842 ASTM D2857 ASTM D2873 ASTM D2990 ASTM D3016 ASTM D3417 ASTM D3418 ASTM D3835 ASTM D3919 ASTM D4000 ASTM D4001 ASTM D4065 ASTM D412 ASTM D4754 ASTM D5152 ASTM D5227 ASTM D5296 ASTM D570 ASTM D621 ASTM D624 ASTM D638 ASTM D671 ASTM D695 ASTM D732 ASTM D747 ASTM D785 ASTM D790 ASTM D792 ASTM E10 ASTM E112 ASTM E1188 ASTM E120 ASTM E135 ASTM E1479 ASTM E168 ASTM E18 ASTM E204 ASTM E290 ASTM E3 ASTM E353 ASTM E354 ASTM E386 ASTM E407 ASTM E45 ASTM E562 ASTM E663 ASTM E7 ASTM E8 ASTM E860 ASTM E883 ASTM E92 ASTM E986 ASTM F1044 ASTM F1147 ASTM F1854 ASTM F1877 ASTM F2102 ASTM F2182 ASTM F2214 ASTM F316 ASTM F619 ASTM F981
- 适用范围
- 1.1 本实践涵盖了在翻修手术、尸检或动物研究过程中从患者身上取出的植入医疗器械和相关标本的检索、处理和分析的建议。这种做法还可用于分析体外磨损测试和关节模拟器中的样本和润滑液。目的是提供指导，防止相关标本损坏，从而掩盖研究结果，并在适当的时间和情况下收集数据以验证研究。
1.2 该做法为分析回收的植入物提供指导，以限制对研究结果的损坏。他们，并允许不同研究的调查结果之间进行比较。该协议分为三个阶段，其中第一阶段是最小无损分析，第二阶段是更完整的无损分析，第三阶段是破坏性分析。针对与其典型应用相关的特定类型的材料，提供了用于检查和收集数据的标准协议。对于特定的研究项目，可能需要额外的、更具体的方案。如果采用特殊的分析技术，则必须指定适当的处理程序。
1.3 应根据有关处理和分析取回的植入物和切除组织的国家法规或法律要求，应用本实践建议，特别是关于可能会发生故障的处理装置。根据实践 E 860.1.4，涉及诉讼，与取回的植入装置相关的大部分信息通常位于装置-组织界面或与植入物和相关器官系统相关的组织中。应注意邻近组织的处理，以免干扰邻近组织中颗粒的研究、植入物降解副产物的化学分析或植入物细胞反应的研究。1.5本标准可能涉及危险材料、操作和设备。作为预防措施，取出的植入物应通过适当的方式进行灭菌或最低程度的消毒，以免对植入物或可能进行后续分析的相关组织产生不利影响。有关处理人体组织时采取的预防措施的详细讨论可在 ISO 12891-1 中找到。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。