DIN EN ISO 10993-1:2010
医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO 10993-1:2009); German version EN ISO 10993-1:2009

被代替

标准号

DIN EN ISO 10993-1:2010

发布

2010年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 10993-1:2017

当前最新

DIN EN ISO 10993-1:2010

DIN EN ISO 10993-1:2017

DIN EN ISO 10993-1:2021-05

 

 

引用标准

ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-19 ISO 10993-2 ISO 10993-20 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 14971

被代替标准

DIN EN ISO 10993-1:2009 DIN EN ISO 10993-1:2007

适用范围

ISO 10993 这一部分的作用是作为一个框架来规划生物学评估，随着科学知识的加深，我们对组织反应基本机制的理解，通过优先考虑化学物质，最大限度地减少测试动物的数量和暴露。成分测试和体外模型，在这些方法产生与从体内模型获得的信息同样相关的情况下。该国际标准无意提供一套严格的测试方法，包括通过/失败标准，因为这可能会导致对新型医疗器械的开发和使用产生不必要的限制，或者对医疗器械产生错误的安全感。医疗器械的一般用途。如果特定应用需要，产品或相关应用领域的专家可以选择建立特定的测试和标准，并在特定于产品的垂直标准中进行描述。 ISO 10993 的这一部分旨在供经过培训和经验合格的专业人员使用，他们能够解释其要求并判断每个医疗器械的评估结果，同时考虑与器械相关的所有因素、其通过查阅科学文献和以前的临床经验来了解医疗器械的预期用途和当前知识。

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