ASTM F1635-11
外科植入用水解可降解聚酯树脂和人造支架模型的体外降解试验的标准试验方法

Standard Test Method for in vitro Degradation Testing of Hydrolytically Degradable Polymer Resins and Fabricated Forms for Surgical Implants

被代替

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 ASTM F1635-11 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

标准号

ASTM F1635-11

发布

2011年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1635-16

当前最新

ASTM F1635-16

 

 

适用范围

该测试方法旨在帮助评估外科植入物中使用的 HDP 材料的降解率（即质量损失率）以及材料或结构性能或两者的变化。已知主要通过水解降解的聚合物包括但不限于L-丙交酯、d-丙交酯、d,L-丙交酯乙交酯、己内酯和对二氧环己酮的均聚物和共聚物。该测试方法可能不适用于所有类型的植入物应用或所有已知的可吸收聚合物。提醒用户根据所测试的材料及其潜在应用考虑测试方法的适当性（参见 X1.1.1）。由于众所周知，机械负载可以增加可吸收聚合物的降解速率，因此在将体外行为与体内预期或观察到的行为进行比较时，需要考虑这种负载的存在和程度。机械卸载水解评估8212；在缓冲盐水中于 37°C 的机械无挑战水解条件下对可水解装置进行调节是获得可吸收材料或装置降解曲线的第一近似值的常用方法。它不一定代表实际的体内使用条件，其中可以包括各种形式的机械载荷（例如静态拉伸、循环拉伸、剪切、弯曲等）。如果器件在指定用途下的性能包括负载，则仅水解老化不足以完全表征器件。
5.3.2 机械加载水解评估8212；加载的目的是近似（在 37°C 的缓冲盐水中）实际预期的设备使用条件，以便更好地了解可能发生的潜在物理化学变化。如果在体内使用条件下可以合理预期负载，则可以认为此类测试是必要的。如果可行，测试样本的加载方式应模拟体内条件，包括加载的大小和类型。临床相关的循环负载测试可包括失败测试或特定循环次数测试，然后进行测试以评估物理化学特性。
5.3.2.1 静态载荷8212；值得注意的是，对于某些聚合物材料，恒定载荷会导致相同的失效机制（例如蠕变），并且与循环载荷（其中最大振幅循环载荷等于恒定载荷）。因此，在特定情况下，即使预期的体内负载是循环的，通过使用恒定负载来简化测试也是可以接受的。该测试方法的使用者有责任通过实验或具体参考来证明该简化适用于所研究的聚合物并且不会改变测试样本的失效模式。如果没有此类证据，则有必要认识到静态载荷和循环载荷测量的是不同的材料特性，并且不具有可比性。使用其中一种替代另一种可能会导致对结果的误解。注 38212；必须小心确保夹具不会引入人为性能或退化问题，或两者兼而有之。一个例子是使用硬质泡沫块，它限制了膨胀

ASTM F1635-11相似标准

推荐

谁引用了ASTM F1635-11 更多引用