ASTM F2103-11
拟用于生物医学和组织工程医疗产品原材料的脱乙酰壳多糖盐的表征和试验标准指南

Standard Guide for Characterization and Testing of Chitosan Salts as Starting Materials Intended for Use in Biomedical and Tissue-Engineered Medical Product Applications

被代替

标准号

ASTM F2103-11

发布

2011年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2103-18

当前最新

ASTM F2103-18

 

 

引用标准

ASTM D2196 ASTM F1251 ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1905 ASTM F1906 ASTM F619 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993 ISO 10993-1

适用范围

本指南包含与壳聚糖功能直接相关的表征参数列表。本指南可帮助您为特定应用选择和表征适当的壳聚糖或壳聚糖盐。该标准旨在为正确表征、评估和确保特定壳聚糖性能的一致性所必需的测试方法和类型提供指导。它可用于有关当局对含有壳聚糖的设备的监管。根据支持的生物相容性和物理测试数据，本指南涵盖的壳聚糖盐可以胶凝、挤出或以其他方式配制为生物医学装置，用作组织工程医疗产品或用于植入的药物输送装置（根据支持的生物相容性和物理测试数据确定合适）。本指南中的建议不应被解释为任何组织工程医疗产品或药物输送应用临床成功的保证。为了确保所提供的材料满足 TEMP 的使用要求，应考虑几个一般的表征领域。这些包括壳聚糖的特性、物理和化学表征和测试、杂质概况以及性能相关测试。
1.1 本指南涵盖了适用于生物医学或制药应用或两者的壳聚糖盐的评估，包括但不限于：组织工程医疗产品（TEMPS）。
1.2 本指南阐述了与壳聚糖盐的功能、表征和纯度相关的关键参数。
1.3 与任何材料一样，壳聚糖的某些特性可能会因生产特定零件或装置所需的加工技术（例如模制、挤压、机械加工、组装、灭菌等）而改变。因此，应使用适当的测试方法来评估这种聚合物的制造形式的性能，以确保安全性和有效性。
1.4 警告汞已被 EPA 和许多国家机构指定为有害物质，可导致中枢神经系统、肾脏和肝脏损伤。汞或其蒸气可能危害健康并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时应小心。请参阅适用产品的材料安全数据表 (MSDS) 了解详细信息，并参阅 EPA 网站 (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm) 了解更多信息。用户应注意，在您所在的州销售汞或含汞产品或两者都可能受到州法律的禁止。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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