ASTM F2883-11
用于外科植入应用装置和组织工程医疗产品的陶瓷和矿物基料支架特性的标准指南

Standard Guide for Characterization of Ceramic and Mineral Based Scaffolds used for Tissue-Engineered Medical Products (TEMPs) and as Device for Surgical Implant Applications

标准号

ASTM F2883-11

发布

2011年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2883-11

 

 

引用标准

ASTM C1198 ASTM C1274 ASTM C1424 ASTM C373 ASTM C693 ASTM C729 ASTM C830 ASTM D1621 ASTM D4404 ASTM D6226 ASTM D6420 ASTM D695 ASTM E1078 ASTM E1131 ASTM E1252 ASTM E1269 ASTM E128 ASTM E1298 ASTM E1504 ASTM E1635 ASTM E1642 ASTM E177 ASTM E1829 ASTM E1876 ASTM E2070 ASTM E2253 ASTM E456 ASTM E691 ASTM E996 ASTM F1088 ASTM F1185 ASTM F1634 ASTM F1635 ASTM F1983 ASTM F2024 ASTM F2150 ASTM F2450 ASTM F2809 ASTM F748 ASTM F981 ISO 12677 ISO 5016 ISO 9000 ISO 9001

适用范围

支架可以由纯矿物或陶瓷材料组成，也可以由主相为矿物或陶瓷的复合材料组成。支架可以是多孔的或无孔的、机械刚性的或柔顺的、可降解的或不可降解的。支架可能经过或可能未经过表面处理。
1.1 本指导文件涵盖了仅用作设备或制造组织工程医疗产品的生物相容性矿物和陶瓷支架的化学、物理、生物和机械特性要求（温度）。在本指南中，纯装置或 TEMPs 产品将被称为支架。
1.2 本文包含的测试方法为支架结构的整体物理、化学、机械和表面特性的表征提供指导。这些特性对于支架的性能可能很重要，特别是当它们影响细胞行为、粘附、增殖和分化时。此外，这些特性可能会影响生物活性剂的输送、最终产品的生物相容性和生物活性。
1.3 本文件可用作选择测试方法的指南，以全面表征原材料、颗粒、预成型块或原始设备制造商 (OEM) 规格。本指南还可用于表征医疗成品的支架组件。
1.4 虽然多种材料可用于制造此类脚手架，但最终脚手架的成分应包含矿物或陶瓷成分作为其主要成分。
1.5 本指南假设支架本质上是均质的。支架的化学或物理不均匀性或机械各向异性应在制造商的材料和支架规格中声明。
1.6 本指南既不涉及支架的生物相容性，也不涉及与支架组合使用的任何生物分子、细胞、药物或生物活性剂的特性或释放曲线。
1.7 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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