ASTM F763-22
植入材料短期筛选的标准做法

Standard Practice for Short-Term Intramuscular Screening of Implantable Medical Device Materials

标准号

ASTM F763-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F763-22

 

 

引用标准

ASTM F136 ASTM F138 ASTM F562 ASTM F563 ASTM F603 ASTM F648 ASTM F748 ASTM F75 ASTM F86 ASTM F90 ASTM F981

适用范围

1.1 本实践为短期测试或筛选候选材料（多孔和致密）提供了指导方针，以了解肌内植入材料的局部效果。该方法可能不适用于可吸收材料，具体取决于测试材料的吸收曲线。将与被接受为临床植入材料的对照材料引起的组织反应进行比较来评估组织反应。这是一个短期（少于 30 天）筛选程序，用于确定候选材料的可接受性。
1.2 这种做法以及其他适当的生物测试（包括其他适当的 ASTM 测试）可用于对用于制造临床应用装置的候选材料进行生物相容性评估。
1.3 本实验方案并非旨在对材料的全身毒性、致癌性或致突变性进行全面评估，因为其他标准已解决这些问题。
1.4 这种做法是为评估材料的生物相容性而开发的几种做法之一。实践 F748 为选择适当的方法来测试特定应用的材料提供了指导。
1.5 以 SI 单位表示的数值，包括正式接受的 SI 单位，应被视为标准。本标准不包含其他测量系统。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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