ASTM F2721-09(2014)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2009。
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ASTM F2721-09(2014) 临界尺寸节段性骨缺损的临床前体内评估的标准指南的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F2721-09(2023) 。
1.1 本指南涵盖了用于修复或再生骨骼的组织工程医疗产品 (TEMP) 体内评估的一般指南。本指南中包含的 TEMP 可能由天然或合成生物材料(生物相容性和可生物降解)或其复合材料组成,并且可能包含细胞或生物活性剂,例如生长因子、合成肽、质粒或 cDNA。本指南中描述的模型是节段性临界尺寸缺陷,根据定义,如果不进行治疗,则无法用活组织填充。因此,这些模型代表了对材料诱导或增强骨生长能力的严格测试。
1.2 指南包括各种动物模型的描述和基本原理,包括大鼠(小鼠)、兔子(兔)、狗(犬)、山羊(山羊)和绵羊(绵羊)。简要描述并引用了基于放射线照相、组织学和机械分析的结果测量。用户应参考具体的测试方法以获取更多详细信息。
1.3 本指南不包括原材料的测试、生物材料的制备、灭菌或产品的包装。这些步骤的 ASTM 标准可在参考文件(第 2 节)中找到。 1.4 使用本指南中包含的任何方法可能不会产生与临床表现一致的结果......
他们首先扫描股骨以评估缺损的大小和形状,并生成移植模型,然后将模型划分为更小的部分,并为每个部分创建定制的支架。 研究人员将这些支架与人类诱导多能干细胞衍生的中胚层祖细胞一起放入生物反应器中,该生物反应器专门设计用于容纳各种尺寸的骨移植物,确保整个移植物中的组织均匀发育。一旦细胞在支架内整合并生长,就可使用生物相容性骨黏合剂或其他矫形装置,将骨移植物的节段组合成整个的、机械稳定的移植物。 ...
一旦细胞在支架内整合并生长,就可使用生物相容性骨黏合剂或其他矫形装置,将骨移植物的节段组合成整个的、机械稳定的移植物。 研究人员称,SATE是标准化的通用技术,易于实施,允许生物工程骨移植更快地实现从实验室到临床的跨越。 NYSCF首席执行官苏珊·所罗门表示,数百万人因创伤、癌症、骨质疏松症、骨坏死和其他破坏性疾病而导致骨损伤,SATE技术有望改善他们的生活。 ...
,可减少每次注入量,增加透视次数,一旦发现渗漏存在,并且向椎管内渗漏,即停止渗漏侧骨水泥注入,可改为对侧穿刺或者分时间节段注入,待已注入的骨水泥稍硬化后再继续注入骨水泥;(7)时刻提醒术者骨水泥注入量、骨水泥在椎体内填充百分比与临床止痛效果无直接关系,无须刻意追求尽量多的骨水泥填充,现比较公认的是一般胸椎3ml以内,腰椎5ml以内即可;(8)对于椎体壁破损者,可在注入骨水泥前预先将明胶海绵填充到椎体内...
临床疗效临床疗效分为短期疗效和远期疗效。疗效评价指标主要包括临床症状改善程度(包括疼痛的VAS评分、颈椎功能残障指数NDI量表、JOA评分和Odom标准评估)、颈椎活动度及相邻节段退变发生情况。从临床症状改善程度来看,CDR患者术后恢复较快,术后第3d,患者即可在颈托的保护下下地活动,临床症状改善明显。随访结果显示,CDR术后患者症状改善满意,临床治疗效果明显。...
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