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“FDA努力帮助确保可以减少日常疾病管理负担的新技术是安全和准确的”,FDA设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士说。“虽然这个系统仍然需要每日进行两次校准,但它不需要任何额外的手指血糖测试,即可做出治疗决定,这可能允许一些患者更舒适地管理他们的疾病,并且可以鼓励他们与他们的医疗保健提供者关于在糖尿病管理中使用实时连续血糖监测的日常对话。 ...
FDA设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士表示:FDA一直以来都在尽最大努力去研究确定新的医疗设备在日常疾病管理使用方面的安全性和精确性,虽然Dexcom的G5移动血糖监测系统仍需要每天通过传统指尖针刺测试进行至少两次校准(至少每隔12小时进行一次),但确实给糖尿病患者在治疗过程带来了更多的舒适性,通过这样的方式,有助于患者真正的去做连续血糖监测的行为...
35项强制性国家标准制修订计划 据国家标准委官网近日消息,经研究,国家标准化管理委员会决定下达《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》等35项强制性国家标准制修订计划。...
(2)按国家标准GB/T19634-2005体外诊断检验系统和卫生行业标准WS/T226-2002便携式血糖仪使用的内容要求,配制50份高、中、低7个不同血糖浓度(EDTA-K2抗凝)的全血标本,血糖浓度(mmol/L,mg/dL)为水平1(400)的样本数分别有2、8、10、15、8、5、2个。(3)用各病区的便携式血糖仪及其配套试纸进行检测,同时用生化分析仪测定血糖。...
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