GOST R ISO 15197-2015
体外诊断测试系统. 糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

GOST R ISO 15197-2015 发布历史

GOST R ISO 15197-2015由RU-GOST R 发布于 2015，并于 2016-06-01 实施。

GOST R ISO 15197-2015 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械。

GOST R ISO 15197-2015 发布之时，引用了标准

• IEC 60068-2-64-2008 环境试验.第2-64部分:试验.试验Fh:振动、宽带随机(数控)和指南
• IEC 61010-1-2010 测量、控制和实验室用电气设备的安全性要求.第1部分：一般要求
• IEC 61010-2-101-2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
• IEC 61326-1-2012 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第1部分:通用要求
• IEC 61326-2-6-2012 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第2-6部分:详细要求.实验室条件下诊断(IVD)医疗设备
• IEC 62366-2007 医疗设备.医疗设备易用性工程的应用
• ISO 13485-2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
• ISO 14971-2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
• ISO 17511-2003 体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
• ISO 18113-1-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求
• ISO 18113-4-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂
• ISO 18113-5-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器
• ISO 23640-2011 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估

GOST R ISO 15197-2015的历代版本如下：

• 2015年 GOST R ISO 15197-2015 体外诊断测试系统. 糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

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标准号

GOST R ISO 15197-2015

发布日期

2015年

实施日期

2016年06月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C31

国际标准分类号

11.100.10

发布单位

RU-GOST R

引用标准

IEC 60068-2-64-2008 IEC 61010-1-2010 IEC 61010-2-101-2002 IEC 61326-1-2012 IEC 61326-2-6-2012 IEC 62366-2007 ISO 13485-2003 ISO 14971-2007 ISO 17511-2003 ISO 18113-1-2009 ISO 18113-4-2009 ISO 18113-5-2009 ISO 23640-2011