EN ISO 7198:2017
心血管植入物和体外系统-血管-管状血管和血管斑块(ISO 7198:2016)

Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular prostheses - Tubular vascular grafts and vascular patches

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标准号

EN ISO 7198:2017

发布

2017年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 7198:2017

 

 

引用标准

ISO 10993-1 Technical Corrigendum 1:2010 ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2006 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-13:2010 ISO 10993-14:2001 ISO 10993-15:2000 ISO 10993-16:2010 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2014 ISO 10993-4 AMD 1:2006 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-6:2007 ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1:2009 ISO 10993-7:2008 ISO 10993-9:2009 ISO 11135:2014 ISO 11137-1 AMD 1:2013 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2006 ISO 1160

被代替标准

FprEN ISO 7198:2016

适用范围

Diese Internationale Norm legt, beruhend auf dem gegenwärtigen medizinischen Wissensstand, Anforderungen an die Bewertung von Gefäßprothesen sowie Anforderungen an Nomenklatur, Konstruktionsmerkmale und Herstellerinformationen fest. Eine Anleitung zur Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren ist in einem informativen Anhang zu dieser Internationalen Norm enthalten. Diese Internationale Norm kann als Ergänzung zur ISO 14630:2012 betrachtet werden, die allgemeine Anforderungen an die Leistung nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. ANMERKUNG Aufgrund der Variationen in der Konstruktion der durch diese Internationale Norm abgedeckten Implantate sowie in einigen Fällen aufgrund der relativ neuen Entwicklung einiger dieser Implantate (z. B. bioabsorbierbare Gefäßprothesen, durch Tissue-Engineering hergestellte zellbasierte Gefäßprothesen) stehen nicht immer annehmbare genormte In-vitro-Prüfungen und klinische Ergebnisse zur Verfügung. Sobald weitere wissenschaftliche und klinische Daten verfügbar sind, wird eine entsprechende Überarbeitung dieser Internationalen Norm erforderlich. Diese Internationale Norm gilt für sterile schlauchförmige Gefäßtransplantate, die unter Anwendung chirurgischer Verfahren mit direkter Visualisierung anstelle von Durchleuchtung oder anderen indirekt bildgebenden Verfahren (z. B. Computertomographie oder bildgebende Kernspintomographie) implantiert werden und dafür vorgesehen sind, Segmente des menschlichen Gefäßsystems zu ersetzen, einen Bypass oder Shunt zwischen diesen zu bilden, sowie für Gefäßpatches, die für die Reparatur und Rekonstruktion des Gefäßsystems vorgesehen sind. Gefäßprothesen, die aus synthetischen textilen sowie synthetischen nichttextilen Materialien hergestellt werden, liegen im Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm. Während Gefäßprothesen, die vollständig oder teilweise aus Materialien nicht lebensfähiger biologischer Herkunft bestehen, einschließlich durch Tissue-Engineering hergestellte Gefäßprothesen, vom Anwendungsbereich abgedeckt sind, behandelt diese Internationale Norm nicht die Herkunftsbestimmung, Entnahme, Herstellung sowie alle Prüfanforderungen in Bezug auf biologische Materialien. Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass für Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs unterschiedliche gesetzliche Anforderungen gelten können. Verbund-, beschichtete, Komposit- und extern verstärkte Gefäßprothesen liegen im Anwendungsbereich dieser Norm. Endovaskuläre Prothesen, die mithilfe von Kathetereinführung und indirekter Visualisierung implantiert werden, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Diese Internationale Norm umfasst Informationen zur Entwicklung geeigneter Prüfverfahren für Transplantatmaterialien; die entsprechende Verweisung erfolgt in ISO 25539-1 für Materialien, die bei der Herstellung endovaskulärer Prothesen (d. h. Stent-Transplantate) zum Einsatz kommen.

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