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本技术标准规定了过氧乙酸低温灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存，适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器，01过氧乙酸低温灭菌法规要求低温灭菌技术是指用来处理不耐受湿热的医疗器械与物品的一类灭菌方式的总称，世界主流的使用的低温消毒灭菌技术有：过氧乙酸、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌等。...
3、确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。4、采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。5、完善文件记录，撰写验证报告。灭菌程序运行监控三1、 关键参数应在验证确定的范围内：温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等2、灭菌程序定期验证，时效不超过半年。3、灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。...
2、确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行。3、确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。4、采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。5、完善文件记录，撰写验证报告。三灭菌程序运行监控1、 关键参数应在验证确定的范围内：温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等2、灭菌程序定期验证，时效不超过半年。3、灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。...
18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18278-2000, GB/T 20376-20062017-01-0189GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求部分代替： GB 18279-20002017-01-0190GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌...
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