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生物 器材
本专题涉及生物 器材的标准有73条。
国际标准分类中，生物 器材涉及到词汇、生物学、植物学、动物学、分析化学、医疗设备、制药学、牙科、实验室医学、建筑材料、技术制图、微生物学、糖、糖制品、淀粉、食品工业厂房和设备、医学科学和保健装置综合、消毒和灭菌、无损检测。
在中国标准分类中，生物 器材涉及到基础学科综合、医疗器械综合、炭素材料综合、医疗设备通用要求、、医学、口腔科器械、设备与材料、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗器械、基础标准与通用方法。
法国标准化协会，关于生物 器材的标准
- NF X42-202:1987 生物工程.离心器材.定义和分类
- NF S99-501:1998 医疗器材的生物学评价.评价和试验
- NF S99-502*NF EN ISO 10993-2:2006 医疗器材的生物评价 第2部分：动物福利要求
- NF S99-507:1996 医疗器材生物学评价.第7部分:环氧乙烷消毒残余物
- NF S99-518:2005 医疗器材的生物评价.第18部分:材料的化学特性
- NF S99-511:2007 医疗器材的生物评价.第11部分:系统毒性试验
- NF S99-511:1996 医疗器材的生物评价.第11部分:系统毒性试验
- NF S99-506:1995 医疗器材的生物学评价.第6部分:植入后局部效应试验
- NF S99-503:1994 医疗器材的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
- NF S92-051/A1*NF EN 12322/A1:2002 体外诊断用医疗器材 微生物培养介质 培养介质的性能标准
- NF S92-051*NF EN 12322:1999 体外诊断用医疗器材 微生物培养介质 培养介质的性能标准
- NF S91-224:1998 牙科.牙科用医疗器材的生物配伍性的预诊评价.牙科材料的试验方法
- NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗器材 生物试样的数值测量 校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
- NF S99-516:1997 医疗器材的生物评价.第16部分:降解产品和可滤清物的毒理动力学研究设计
- NF S92-022*NF EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器材.生物试样的数值测量.校准仪和控制材料赋值的酶催化浓度计量溯源性
- NF S92-019*NF EN ISO 15193:2009 体外诊断用医疗器材 生物本原的样品数量测量 基准测量程序的内容和表示法要求
台湾地方标准，关于生物 器材的标准
- CNS 13382-18-1995 外科植入物–生物兼容性–材料及器材之生物检测方法的选择(准则)
- CNS 13382.18-1995 外科植入物–生物兼容性–材料及器材之生物检测方法的选择（准则）
- CNS 14393-11-2005 医疗器材生物性评估－第11部：全身毒性测试
- CNS 14393-1-2004 医疗器材生物性评估－第一部分：评估与试验
- CNS 14393.1-2004 医疗器材生物性评估－第一部分：评估与试验
- CNS 14393.11-2005 医疗器材生物性评估－第１１部：全身毒性测试
- CNS 14393-2-2004 医疗器材生物性评估－第二部分：动物福利之规定
- CNS 14393.2-2004 医疗器材生物性评估－第二部分：动物福利之规定
- CNS 14393.12-2005 医疗器材生物性评估－第１２部：样品制备及参考材料
- CNS 14393-12-2005 医疗器材生物性评估－第12部：样品制备及参考材料
- CNS 14393.7-2005 医疗器材生物性评估－第７部：环氧乙烷灭菌之残留物
- CNS 14393-7-2005 医疗器材生物性评估－第7部：环氧乙烷灭菌之残留物
- CNS 14393-5-2004 医疗器材生物性评估 －第五部分：体外细胞毒性试验
- CNS 14393-13-2005 医疗器材生物性评估－第13部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量
- CNS 14393.13-2005 医疗器材生物性评估－第１３部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量
- CNS 14393.8-2005 医疗器材生物性评估－第８部：生物测试用参考材料之选择及资格认定
- CNS 14393-8-2005 医疗器材生物性评估－第8部：生物测试用参考材料之选择及资格认定
- CNS 14393.5-2004 医疗器材生物性评估 －第五部分：实验室细胞毒性试验
- CNS 14393.14-2005 医疗器材生物性评估－第１４部：陶瓷降解产物之鉴别及定量
- CNS 14393-14-2005 医疗器材生物性评估－第14部：陶瓷降解产物之鉴别及定量
- CNS 14393.6-2004 医疗器材生物性评估－第六部分:植入后的局部效应测试
- CNS 14393-6-2004 医疗器材生物性评估－第六部分:植入后的局部效应测试
- CNS 14393-10-2005 医疗器材生物性评估－第10部：刺激性及延迟型过敏性测试
- CNS 14393.10-2005 医疗器材生物性评估－第１０部：刺激性及延迟型过敏性测试
- CNS 14393-3-2004 医疗器材生物性评估－第三部分：基因毒性、致癌性与生殖毒性之试验
- CNS 14393.3-2004 医疗器材生物性评估－第三部分：基因毒性、致癌性与生殖毒性之试验
- CNS 14393-15-2006 医疗器材生物性评估－第15部：金属及合金之降解产物的鉴别及定量
- CNS 14393.9-2005 医疗器材生物性评估－第９部：潜在降解产物之鉴别及定量分析架构
- CNS 14393-9-2005 医疗器材生物性评估－第9部：潜在降解产物之鉴别及定量分析架构
- CNS 14393.4-2004 医疗器材生物性评估－第四部分：血液接触特性测试方法的选择
- CNS 14393-4-2004 医疗器材生物性评估－第四部分：血液接触特性测试方法的选择
- CNS 14393-16-2006 医疗器材生物性评估－ 第16部：降解产物与可溶出物毒性动力学之研究设计
(美国)军事条例和规范，关于生物 器材的标准
- ARMY MIL-E-51420 A NOTICE 2-1996 EDGESEAL材料.生物化学过滤器
- ARMY MIL-E-51420 A (1)-1991 EDGESEAL材料.生物化学过滤器
- ARMY MIL-E-51420 A VALID NOTICE 1-1989 EDGESEAL材料.生物化学过滤器
- ARMY MIL-E-51420 A-1983 EDGESEAL材料.生物化学过滤器
ZA-SANS，关于生物 器材的标准
- SANS 10993-11:2008 医疗器材的生物评价.第11部分:系统毒性试验
德国标准化学会，关于生物 器材的标准
- DIN 13279:2022 生物技术 生物样本库中储存生物材料的样品容器要求
- DIN 13279:2022-05 生物技术 - 生物样本库中储存生物材料的样品容器的要求
RU-GOST R，关于生物 器材的标准
- GOST 27543-1987 糖果点心制品.用于微生物分析的仪器、材料、试剂和培养基
国家食品药品监督管理局，关于生物 器材的标准
- YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
- YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
- YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
中国团体标准，关于生物 器材的标准
- T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南
英国标准学会，关于生物 器材的标准
- PD ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械的生物学评价 纳米材料指南
- BS EN ISO 11737-1:2006 医学器材的消毒.微生物学方法.产品上微生物种群的测定
- PD ISO/TS 10993-19:2020 医疗器械的生物学评价 材料的物理化学、形态和形貌表征
美国材料与试验协会，关于生物 器材的标准
- ASTM F1251-89(2003) 医疗和外科器械用聚合生物材料的相关术语
- ASTM F2475-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南
- ASTM F2475-05 医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南
行业标准-医药，关于生物 器材的标准
- YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
- YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
VN-TCVN，关于生物 器材的标准
- TCVN 7391-18-2007 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征
TH-TISI，关于生物 器材的标准
- TIS 2395.18-2008 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征
国家质检总局，关于生物 器材的标准
- GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征
美国国家标准学会，关于生物 器材的标准
- ANSI/AAMI BE83-2006 医疗器械的生物评价.第18部分:材料的化学特性
韩国科技标准局，关于生物 器材的标准
- KS P ISO 10993-18-2009(2019) 医疗器械生物学评价第18部分:材料的化学特性
