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诊断试剂 医疗器械
本专题涉及诊断试剂 医疗器械的标准有49条。
国际标准分类中，诊断试剂 医疗器械涉及到医学科学和保健装置综合、实验室医学、分析化学、医疗设备。
在中国标准分类中，诊断试剂 医疗器械涉及到医用化验设备、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、普通诊察器械、医疗器械综合。
韩国科技标准局，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
- KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
KR-KS，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- KS P ISO 23640-2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
- KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
德国标准化学会，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- DIN EN ISO 23640:2015-12 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
- DIN EN ISO 23640:2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
- DIN EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
- DIN EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
- DIN EN 13612:2002-08 体外诊断医疗器械性能评价
- DIN EN 13532:2002-08 体外诊断医疗器械自检通用要求
ES-UNE，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
- UNE-EN 13612/AC:2003 体外诊断医疗器械的性能评价
法国标准化协会，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
- NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
- NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
- NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
- NF EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价
- NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的生物学用体外诊断染色试剂的信息
- NF S92-010-4:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
- NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第4部分：自测体外诊断试剂
- NF EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求
- NF S92-010-2:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
- NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用途体外诊断试剂
国家药品监督管理局，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
欧洲标准化委员会，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
- EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
- EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
- EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
RU-GOST R，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估
- GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求
- GOST R 51352-2013 体外诊断医疗器械. 试验方法
- GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
- GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
- GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
AENOR，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- UNE-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
- UNE-EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价
GOSTR，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- GOST R EN 13612-2010 体外诊断医疗器械性能评价
- GOST R EN 13532-2010 体外诊断医疗器械自检通用要求
行业标准-医药，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
国家药监局，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
英国标准学会，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
- BS EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自测用体外诊断剂
- BS EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗设备 体外诊断试剂稳定性评价
丹麦标准化协会，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
国际标准化组织，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
- ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
国家质检总局，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分:自测用体外诊断试剂
- GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分:专业用体外诊断试剂
CEN - European Committee for Standardization，关于诊断试剂 医疗器械的标准
- EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
