医疗器械 体外诊断

本专题涉及医疗器械 体外诊断的标准有17条。

国际标准分类中，医疗器械 体外诊断涉及到医学科学和保健装置综合、实验室医学、分析化学。

在中国标准分类中，医疗器械 体外诊断涉及到医用化验设备、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、普通诊察器械。

国家药品监督管理局，关于医疗器械 体外诊断的标准

• YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价

韩国科技标准局，关于医疗器械 体外诊断的标准

• KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
• KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价

KR-KS，关于医疗器械 体外诊断的标准

• KS P ISO 23640-2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估

德国标准化学会，关于医疗器械 体外诊断的标准

• DIN EN ISO 23640:2015-12 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
• DIN EN ISO 23640:2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
• DIN EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
• DIN EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013

ES-UNE，关于医疗器械 体外诊断的标准

• UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价

法国标准化协会，关于医疗器械 体外诊断的标准

• NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
• NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
• NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估

欧洲标准化委员会，关于医疗器械 体外诊断的标准

• EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
• EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
• EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)

AENOR，关于医疗器械 体外诊断的标准

• UNE-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）

RU-GOST R，关于医疗器械 体外诊断的标准

• GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估

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