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医疗器械之体外诊断

本专题涉及医疗器械之体外诊断的标准有322条。

国际标准分类中，医疗器械之体外诊断涉及到医学科学和保健装置综合、实验室医学、分析化学、公司(企业)的组织和管理、医疗设备、微生物学、电磁兼容性(EMC)、包装材料和辅助物、信息技术应用、牙科。

在中国标准分类中，医疗器械之体外诊断涉及到医用化验设备、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、普通诊察器械、医疗器械综合、、其他专科器械、医疗设备通用要求、公共医疗设备、电子计算机应用。

韩国科技标准局，关于医疗器械之体外诊断的标准

• KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
• KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
• KS P ISO 18113-3-2015(2020) 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分专业使用的体外诊断仪器
• KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要
• KS P ISO 18113-5-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第5部分:用于自检的体外诊断仪器
• KS P SIO 18113-2-2012 体外诊断医疗装置.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断专家用试剂
• KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:体外诊断试剂用于自检
• KS P ISO 18113-2:2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
• KS P ISO 18113-1:2018 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）第1部分:术语 定义和一般要求
• KS P ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语 定义和一般要求
• KS P ISO 17511-2010(2016) 体外诊断医疗器械生物样品数量的测量校准品和对照品数值的计量溯源性
• KS P ISO 19001:2017 在virto诊断医疗设备中 制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
• KS P ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械.校准品、真实性控制材料和人体样本赋值的计量溯源性建立要求
• KS P ISO 18153-2010(2016) 体外诊断医疗器械生物样品量的测量校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性
• KS P ISO 15193-2014(2019) 体外诊断医疗器械 - 生物来源样本中的量的测量 - 内容的要求和参考测量程序的介绍
• KS P ISO 18153-2010(2021) 体外诊断医疗器械——生物样品数量的测量——校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性
• KS P ISO 15198:2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
• KS P ISO 15198:2017 临床实验室药物 体外诊断医疗设备 由制造商证实的用户质量控制程序

KR-KS，关于医疗器械之体外诊断的标准

• KS P ISO 23640-2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
• KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
• KS P ISO 15198-2017 临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序
• KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
• KS P 2201-2022 体外诊断医疗器械:传染病的侧流免疫测定.试验性能的一般要求
• KS P ISO 18113-2-2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
• KS P ISO 18113-1-2018 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）第1部分:术语 定义和一般要求
• KS P ISO 19001-2017 在virto诊断医疗设备中 制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
• KS P ISO 17511-2021 体外诊断医疗器械.校准品、真实性控制材料和人体样本赋值的计量溯源性建立要求
• KS P ISO 15198-2017(2022) 临床实验室医学.体外诊断医疗设备.制造商对用户质量控制程序的验证

德国标准化学会，关于医疗器械之体外诊断的标准

• DIN EN ISO 23640:2015-12 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
• DIN EN 13612:2002-08 体外诊断医疗器械性能评价
• DIN EN 13532:2002-08 体外诊断医疗器械自检通用要求
• DIN EN ISO 18113-5:2013-01 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-1:2013-01 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-2:2013-01 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-1:2021-09 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-3:2021-09 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-4:2021-09 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-2:2021-09 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-3:2013-01 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-4:2013-01 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-5:2021-09 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 23640:2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
• DIN EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
• DIN EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
• DIN EN ISO 19001:2013-07 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
• DIN EN 12322:1999-06 体外诊断医疗器械-微生物学培养基-培养基性能标准
• DIN EN 13975:2003-11 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序 统计方面
• DIN EN ISO 6717:2020 体外诊断医疗器械 用于采集人体样本（血液除外）的一次性容器（ISO/DIS 6717:2020）
• DIN EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
• DIN EN ISO 6717:2021-12 体外诊断医疗器械 - 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器（ISO 6717:2021）
• DIN EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价；德文版 EN 13612:2002，德文和英文文本
• DIN EN ISO 18113-3:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009).德文版本EN ISO 18113-3-2011
• DIN EN ISO 18113-5:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011
• DIN EN ISO 18113-4:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂(ISO 18113-4-2009).德文版本EN ISO 18113-4-2011
• DIN EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求；德文版 EN 13532:2002，德文和英文文本
• DIN EN ISO 20916:2021-05 体外诊断医疗器械 - 使用人体样本的临床性能研究 - 良好研究实践（ISO 20916:2019）
• DIN EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
• DIN EN ISO 18113-2:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
• DIN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集人体标本而非血液的一次性容器（ISO 6717:2021）；德文版 EN ISO 6717:2021
• DIN EN ISO 17511:2019 体外诊断医疗器械 建立校准器、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求（ISO/DIS 17511:2019）
• DIN EN 12322:1999 体外诊断医疗装置.微生物用培养基.培养基的功能标准
• DIN EN ISO 15193:2009-10 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 参考测量程序的内容和表示的要求
• DIN EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序-统计方面；德文版 EN 13975:2003，德文和英文文本
• DIN EN ISO 17511:2021-11 体外诊断医疗器械 - 建立校准品、真实度控制材料和人体样本值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）
• DIN EN ISO 15194:2009-10 体外诊断医疗器械 生物来源样品中的数量测量 经过认证的参考材料和支持文件内容的要求
• DIN EN ISO 18153:2003-11 体外诊断医疗器械 生物样品中数量的测量 分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性

ES-UNE，关于医疗器械之体外诊断的标准

• UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
• UNE-EN 13612/AC:2003 体外诊断医疗器械的性能评价
• UNE-EN ISO 6717:2022 体外诊断医疗器械 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器
• UNE-EN ISO 17511:2022 体外诊断医疗器械 建立校准品、真实度控制材料和人体样本值的计量可追溯性的要求

法国标准化协会，关于医疗器械之体外诊断的标准

• NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
• NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
• NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
• NF EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价
• NF EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求
• FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
• NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
• NF S92-010-5:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器
• NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第5部分：自测体外诊断仪器
• NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的生物学用体外诊断染色试剂的信息
• NF S92-010-3:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
• NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器
• NF S92-010-4:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
• NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第4部分：自测体外诊断试剂
• NF EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用途体外诊断仪器
• NF S92-025*NF EN 13612:2002 体外诊断用医疗器材的性能评价
• NF S92-010-2:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
• NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器
• NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用途体外诊断试剂
• NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂
• NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂
• NF S92-024*NF EN 13532:2002 自测用体外诊断医疗器材的一般要求
• NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于收集除血液以外的人体标本的一次性容器
• NF S92-031:1996 体外诊断系统.体外诊断医疗器材用 EN 29001、EN 46001、EN 29002 和 EN 46002 的应用指南
• NF EN 12322:1999 体外诊断医疗器械 - 微生物学培养基 - 培养基的性能标准。
• NF EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序 统计方面
• NF EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基的性能标准
• NF ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和验证
• NF S92-082*NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范
• NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器
• NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本进行临床性能研究 良好研究实践
• NF S92-036:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
• NF S92-010-1:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求
• NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求
• NF EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求
• NF S92-051/A1*NF EN 12322/A1:2002 体外诊断用医疗器材 微生物培养介质 培养介质的性能标准
• NF S92-051*NF EN 12322:1999 体外诊断用医疗器材 微生物培养介质 培养介质的性能标准
• NF S92-033*NF EN 13975:2003 体外诊断医疗设备的验收试验用取样程序.统计问题
• NF S90-445:1985 外科医疗器械.关节假体.基本要求
• NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量溯源性的要求
• NF S92-013:1996 体外诊断系统.医疗用和生物试样的运输包装件.要求.试验
• NF ISO 21151:2020 体外诊断医疗器械 建立分配给标准和人体样本的值的计量可追溯性的国际协调协议的要求
• NF EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给标准、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求
• NF S90-116:1988 外科医疗器械.医用流体用墙壁插头和相应套管
• NF EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 与参考测量程序的内容和表示有关的要求
• NF EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 有关经过认证的参考材料和相关文件内容的要求
• NF S97-518-10415*NF EN ISO 11073-10415:2011 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10415部分:设备规范.磅秤
• NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗器材 生物试样的数值测量 校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
• NF S90-021:1988 外科医疗器械.带最大装置的玻璃水银体温计
• NF EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械 生物来源样品中的数量测量 校准剂和材料所产生的酶催化浓度值的计量可追溯性
• NF S90-535:1979 外科医疗器械.矫形和假体组件.有套肘的连接件
• NF S92-020*NF EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗设备 生物器官样本的定量测量 法定标准物质和辅助文档内容的要求
• NF S92-019*NF EN ISO 15193:2009 体外诊断用医疗器材 生物本原的样品数量测量 基准测量程序的内容和表示法要求

国家药品监督管理局，关于医疗器械之体外诊断的标准

• YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价

欧洲标准化委员会，关于医疗器械之体外诊断的标准

• EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
• EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
• EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
• CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
• EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检
• CEN EN 13532-2002 用于自检的体外诊断医疗器械的一般要求
• EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009)
• EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
• EN 928:1995 体外诊断系统 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 用于体外诊断医疗器械的应用指南
• EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
• EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
• EN ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器［代替:CEN EN 591］
• EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器［代替:CEN EN 592］
• prEN ISO 18113-3:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2021）
• FprEN ISO 18113-3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-3:2022）
• EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
• prEN ISO 18113-5:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2021）
• FprEN ISO 18113-5 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-5:2022）
• prEN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
• FprEN ISO 18113-2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-2:2022）
• prEN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
• FprEN ISO 18113-4 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-4:2022）
• prEN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
• FprEN ISO 20916 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
• EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
• EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求
• EN 13975:2003 体外诊断用医疗装置的验收试验用取样规程.统计特性
• prEN ISO 18113-1:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO/DIS 18113-1:2021）
• FprEN ISO 18113-1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO/FDIS 18113-1:2022）

RU-GOST R，关于医疗器械之体外诊断的标准

• GOST R 51352-2013 体外诊断医疗器械. 试验方法
• GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估
• GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
• GOST R ISO 18113-5-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第5部分. 自测用体外诊断仪器
• GOST R ISO 18113-3-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第3部分. 专业用体外诊断仪器
• GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
• GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
• GOST EN 13975-2016 体外诊断医疗器械验收试验使用取样程序. 统计特性
• GOST R 55991.1-2014 体外诊断医疗器械. 第1部分. 生化检验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
• GOST R 55991.2-2014 体外诊断医疗器械. 第2部分. 免疫测定用自动分析仪. 公共采购的技术要求
• GOST R 55991.4-2014 体外诊断医疗器械. 第4部分. 凝固试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
• GOST R ISO 18113-1-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第1部分. 术语, 定义和通用要求
• GOST R ISO 15194-2013 体外诊断医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 标准物质和支持文件内容的要求
• GOST R 55991.6-2014 体外诊断医疗器械. 第6部分. 血液学试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
• GOST R 55991.7-2014 体外诊断医疗器械. 第7部分. 通用临床试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
• GOST R 55991.3-2014 体外诊断医疗器械. 第3部分. 生物分子测定用自动分析仪. 公共采购的技术要求
• GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
• GOST R IEC 61326-2-6-2014 测量, 控制和实验室使用电气设备. EMC要求. 第2-6部分. 特殊要求. 体外诊断 (IVD) 医疗器械
• GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求
• GOST R IEC 62359-2011 医疗器械.医用超声波诊断设备用机械和热场安全指数测定方法一般要求
• GOST R 55991.5-2014 体外诊断医疗器械. 第5部分. 用于血液气体, 代谢以及酸碱平衡评估的自动分析仪. 公共采购的技术要求
• GOST R ISO 18153-2006 体外诊断用医疗器械.生物试样数量的测定.校准器和控制材料中的酶的催化浓度的指定值的计量可追溯性
• GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法
• GOST R ISO 17511-2006 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.已知校正器及控制材料值的计量跟踪性

GOSTR，关于医疗器械之体外诊断的标准

• GOST R EN 13612-2010 体外诊断医疗器械性能评价
• GOST R EN 13532-2010 体外诊断医疗器械自检通用要求
• GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
• GOST R EN 12322-2010 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基的性能标准
• GOST R ISO 15198-2009 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户控制程序的验证

AENOR，关于医疗器械之体外诊断的标准

• UNE-EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价
• UNE-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
• UNE-EN 13532:2002 用于自检的体外诊断医疗器械通用要求
• UNE-EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO 18113-3:2009）
• UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
• UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
• UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）
• UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
• UNE-EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 文化媒体的性能标准
• UNE-EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序-统计方面
• UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
• UNE-EN 12322:1999 体外诊断医疗设备 微生物学培养基 文化媒体的性能标准
• UNE-EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2009）
• UNE-EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 参考测量程序的内容和表述要求（ISO 15193:2009）
• UNE-EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 认证参考材料的要求和支持文件的内容（ISO 15194:2009）

英国标准学会，关于医疗器械之体外诊断的标准

• BS EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用体外诊断仪器
• BS EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自测用体外诊断剂
• BS EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器
• BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
• BS EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
• BS EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
• BS EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
• BS EN ISO 23640:2015 跟踪更改 体外诊断医疗设备 体外诊断试剂稳定性评价
• BS EN 13612:2002 体外诊断医疗装置的性能评估
• BS EN 13612:2002(2003) 体外诊断医疗装置的性能评估
• BS ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有体外诊断医疗器械的一般基本原则和额外的具体基本原则以及标准选择指南
• BS EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
• BS EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
• 21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签） 第 3 部分：专业用体外诊断仪器
• BS EN 13532:2002 自测试用的体外诊断医疗装置的一般要求
• 21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）-第 5 部分：用于自检的体外诊断仪器
• BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
• 21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）-第 2 部分：专业用体外诊断试剂
• 21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）-第4部分：自检用体外诊断试剂
• BS EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.基准测量规程的内容和表示要求
• BS EN 12322:1999 体外诊断医疗装置.微生物培养基.培养基性能标准
• BS EN 12322:1999+A1:2001 体外诊断医疗装置.微生物培养基.培养基性能标准
• BS ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗设备 核酸多重分子检测 验证和验证
• BS EN 14254:2004 体外诊断医疗设备.取自于人体的不包括血液的样品用一次性容器
• 20/30424657 DC BS EN ISO 6717 体外诊断医疗设备 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器
• BS EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.辅助文档的认证参考材料和内容要求
• BS EN 13975:2003 体外诊断用医疗装置的验收试验用取样规程.统计特性
• BS EN ISO 6717:2021 跟踪更改 体外诊断医疗设备 用于采集除血液以外的人类样本的一次性容器
• BS EN 12286:1999(2001) 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明
• BS EN 12286:1999 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明
• BS EN 12287:1999 体外诊断医疗设备.生物起始试样中的数量测量.标准物质的说明
• BS EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备 EMC要求 特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
• BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
• BS ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商确认的用户质量控制程序
• 21/30415510 DC BS ISO 21474-2 体外诊断医疗设备 核酸的多重分子检测 第2部分. 验证和验证
• BS ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗设备 核酸多重分子检测 核酸质量评价的术语和一般要求

行业标准-医药，关于医疗器械之体外诊断的标准

• YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
• YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
• YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
• YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
• YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
• YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

未注明发布机构，关于医疗器械之体外诊断的标准

• DIN EN ISO 18113-4:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-1:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-5:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-3:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• DIN EN ISO 18113-2:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
• BS EN 928:1996(1999) 体外诊断医疗器械 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 应用指南
• BS EN ISO 15193:2009(2016) 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 参考测量程序的内容和表示的要求
• BS EN ISO 15194:2009(2016) 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 对有证标准物质和支持文件内容的要求

CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械之体外诊断的标准

• PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
• EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
• EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
• EN 12287:1999 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 参考材料的描述
• EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求
• EN 12286:1998 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 参考测量程序的介绍（包含修正案 A1：2000）

国家药监局，关于医疗器械之体外诊断的标准

• YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
• YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

国际标准化组织，关于医疗器械之体外诊断的标准

• ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器
• ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
• ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第3部分:专业用体外诊断仪器
• ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器
• ISO 23640:2011 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
• ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂
• ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
• ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
• ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
• ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
• ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械 - 多重分子测试的一般要求和术语
• ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械.核酸的多重分子试验.第2部分:验证和验证
• ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械.校准品 真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求
• ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍
• ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求
• ISO 18113-1:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求
• ISO/IEEE 11073-10408:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10408部分:设备规范.体温计
• ISO/IEEE 11073-10415:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10415部分:设备规范.磅秤
• ISO/IEEE 11073-10417:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10415部分:设备规范.血糖仪
• ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
• ISO/IEEE 11073-10420:2012 健康信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10420部分:设备规范.人体成分分析仪

国家质检总局，关于医疗器械之体外诊断的标准

• GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分:专业用体外诊断仪器
• GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分:自测用体外诊断仪器
• GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分:自测用体外诊断试剂
• GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分:专业用体外诊断试剂
• GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
• GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
• GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
• GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分:术语、定义和通用要求
• GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

丹麦标准化协会，关于医疗器械之体外诊断的标准

• DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
• DS/EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基性能标准
• DS/EN 12322:1999 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基性能标准
• DS/ISO 6717:2021 体外诊断医疗设备 - 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器
• DS/ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立校准品、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求
• DS/EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立校准器、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求（ISO 17511:2020）

中国团体标准，关于医疗器械之体外诊断的标准

• T/ZMDS 40002-2021 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
• T/CSBME 064-2022 骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：数据集

AT-ON，关于医疗器械之体外诊断的标准

• OENORM EN ISO 18113-3:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2021）
• OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
• OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
• OENORM EN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
• OENORM EN ISO 18113-1:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO/DIS 18113-1:2021）
• OENORM EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）

立陶宛标准局，关于医疗器械之体外诊断的标准

• LST EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 由制造商提供的有关生物学染色用体外诊断剂的信息(ISO 19001-2013)
• LST EN 12322-2000 体外诊断医疗器械 微生物学培养基 培养基性能标准
• LST EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)
• LST EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)
• LST EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）

IX-EU/EC，关于医疗器械之体外诊断的标准

• 98/79/EC-1998 欧洲议会和欧盟理事会关于体外诊断医疗器械的指令
• MEDDEV 2.14/4-2012 相关应用指南:关于体外诊断医疗器材公共技术规范的决定2002/364/EC
• COM(2012) 540 FINAL-2012 委员会与欧洲议会、理事会、欧洲经济和社会委员会以及地区委员会的沟通安全、有效和创新的医疗器械和体外诊断医疗器械，以造福于
• MEDDEV 2.14/3-2007 医疗设备指导方针.有关体外诊断设备的指导方针:使用说明书(IFU)和其他体外诊断(IVD)医疗设备信息的提供.适用于制造商和公告机构的指导方针.修订件1
• 98/79/EC CORR-1998 关于对有关体外诊断医疗设备的欧洲议会和欧盟理事会指令的勘误

CH-SNV，关于医疗器械之体外诊断的标准

• SN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 用于采集除血液以外的人体标本的一次性容器（ISO 6717:2021）
• SN EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）

行业标准-商品检验，关于医疗器械之体外诊断的标准

• SN/T 1430.1-2004 进口医疗器械检验规程 医用超声诊断和治疗设备

印度尼西亚标准，关于医疗器械之体外诊断的标准

• SNI ISO 15198:2009 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 对制造商向用户提供质量控制程序的验证

IT-UNI，关于医疗器械之体外诊断的标准

• UNI ISO 21151:2021 体外诊断医疗器械 建立校准器和人体样本数值计量溯源性的国际协调协议要求
• UNI EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械 建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量溯源性的要求
• UNI ISO 21474-1:2021 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求

NZ-SNZ，关于医疗器械之体外诊断的标准

• AS/NZS 4543.1:1999 医疗诊断 X 辐射防护医疗器械第1部分：材料衰减特性的测定

山西省标准，关于医疗器械之体外诊断的标准

• DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范

PL-PKN，关于医疗器械之体外诊断的标准

• PN-EN ISO 17511-2021-09 E 体外诊断医疗器械 建立校准器、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求（ISO 17511:2021）

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械之体外诊断的标准

• GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
• GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于医疗器械之体外诊断的标准

• COM(2012) 541 FINAL-2012 欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械法规的提案（2012/0267（COD）；与 EEA 相关的文本；SWD（2012）273；SWD（2012）274）

本站其他标准专题： 医疗器械之体外诊断，体外诊断医疗器械，医疗器械 体外诊断，医疗器械 体外诊断试剂，医疗器械体外诊断试剂，体外诊断试剂 医疗器械，体外诊断试剂和医疗器械，医疗器械和体外诊断试剂，医疗器械与体外诊断试剂，体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价，体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价，体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价，体外诊断医疗器械性能评估通用要求，医疗器械三类体外诊断试剂，三类医疗器械体外诊断试剂，体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定iso 23640-2013，iso 23640-2011 体外诊断医疗器械--体外诊断试剂的稳定性评定，iso 23640-2013 体外诊断医疗器械--体外诊断试剂的稳定性评定，iso 23640-2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定，第三类医疗器械体外诊断试剂。

 

可能用到的仪器设备