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保健产品的灭菌 辐射

本专题涉及保健产品的灭菌 辐射的标准有58条。

国际标准分类中，保健产品的灭菌 辐射涉及到消毒和灭菌、辐射测量。

在中国标准分类中，保健产品的灭菌 辐射涉及到公共医疗设备、基础标准与通用方法、医疗器械综合、卫生综合、食品卫生、医学。

英国标准学会，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• BS EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.确定杀菌剂量
• BS EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
• BS EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
• BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
• BS EN ISO 11137-3:2007 卫生保健产品的灭菌.辐射.剂量测定方面的指南

韩国科技标准局，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• KS P ISO 11137-2:2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
• KS P ISO 11137-3:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第3部分:发展 验证和常规控制剂量学方面的指导
• KS P ISO 11137-1:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求

KR-KS，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• KS P ISO 11137-2-2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
• KS P ISO 11137-3-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第3部分:发展 验证和常规控制剂量学方面的指导
• KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求

欧洲标准化委员会，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
• EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
• EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
• EN ISO 11137-2:2015/prA1:2021 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量 包含修改件prA1,2021
• EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量 包含修改件A1,2023
• EN ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南［代替:CEN EN 552］
• EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定,确认和常规控制的要求;代替EN 554-1994;ISO 17665-1-2006

CEN - European Committee for Standardization，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• EN ISO 11137-2:2007 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量

法国标准化协会，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• NF S98-103-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
• NF S98-103-2*NF EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
• NF S98-103-1/A1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
• NF S98-103-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒过程的形成、验证、和常规控制的要求

国际标准化组织，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
• ISO 11137-2:2006 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
• ISO/TS 11137-4:2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第4部分:过程控制指南
• ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
• ISO 13004:2022 保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
• ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
• ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1
• ISO 11137-2:2006/Cor 1:2009 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量.技术勘误1
• ISO/TS 13004:2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD<(Index)max><(hoch)SD>方法
• ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1

US-AAMI，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
• ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定

RU-GOST R，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• GOST ISO 11137-2-2011 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
• GOST ISO 11137-1-2011 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

日本工业标准调查会，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• JIS T 0806-2:2010 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
• JIS T 0806-2:2014 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
• JIS T 0806-3:2010 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
• JIS T 0806-1:2010 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• JIS T 0806-1:2015 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求

美国国家标准学会，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
• ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求
• ANSI/AAMI/ISO 11137-1AMD 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求.修改件1

加拿大标准协会，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• CSA Z11137-2-07-CAN/CSA-2007 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确立消毒计量.第1版
• CSA Z11137-3-07-CAN/CSA-2007 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定问题指南.第1版
• CSA Z11137-1-07-CAN/CSA-2007 保健产品的灭菌-辐射-第1部分:医疗器件消毒过程的制定.确认.和常规控制的要求.第1版

丹麦标准化协会，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• DS/EN ISO 11137-3:2006 医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分：剂量学方面的指南

德国标准化学会，关于保健产品的灭菌 辐射的标准

• DIN EN ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南(ISO 11137-3:2006)
• DIN EN ISO 11137-2:2007 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量(ISO 11137-2:2006, corrected version 2006-08-01)
• DIN EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量(ISO 11137-2-2012).德文版本EN ISO 11137-2-2012
• DIN EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2013
• DIN EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2015
• DIN EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006)
• DIN EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017

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