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保健产品的灭菌
本专题涉及保健产品的灭菌的标准有153条。
国际标准分类中，保健产品的灭菌涉及到消毒和灭菌、辐射测量、微生物学。
在中国标准分类中，保健产品的灭菌涉及到公共医疗设备、医学、基础标准与通用方法、医疗器械综合、卫生综合、食品卫生、医药综合。
英国标准学会，关于保健产品的灭菌的标准
- BS EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.确定杀菌剂量
- BS EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
- BS EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
- BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
- BS EN ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求
- BS EN ISO 11140-1:2009 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求
- BS EN ISO 11137-3:2007 卫生保健产品的灭菌.辐射.剂量测定方面的指南
- BS PD ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品的灭菌 卫生保健设施中医疗器械最终灭菌用消毒器的通用要求
- BS EN ISO 14161:2010 医疗保健产品的灭菌 生物指示器 选择、使用和检验结果解释用指南
- BS EN ISO 14161:2009 医疗保健产品的灭菌.生物指示器.选择、使用和检验结果解释用指南
- BS PD ISO/TS 22456:2021 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 生物制品和组织制品的生物负载测定和无菌试验指南
韩国科技标准局，关于保健产品的灭菌的标准
- KS P ISO 11137-2:2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
- KS P ISO 18472:2020 保健产品的灭菌 - 生物和化学指标 - 测试设备
- KS P ISO 11140-1:2018 保健产品的灭菌 - 化学指标 - 第1部分:一般要求
- KS P ISO 11138-1:2018 保健产品的灭菌 - 生物指示器 - 第1部分:一般要求
- KS P ISO 11140-1:2012 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:通用要求
- KS P ISO 14161:2018 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 结果的选择 使用和解释指导
- KS P ISO 11138-3:2018 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第3部分:湿热灭菌过程的生物指标
- KS P ISO 11737-1:2021 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定
- KS P ISO 11138-2:2018 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物学指标
- KS P ISO 11138-3:2012 保健产品的灭菌.生物指示剂.第3部分:加热水蒸气灭菌用生物指示剂
- KS P ISO 11140-5:2020 保健产品的灭菌 - 化学指标 - 第5部分:Bowie和Dick型除气试验的2级指标
- KS P ISO 11138-7:2021 保健产品的灭菌.生物指示剂.第7部分:结果的选择、使用和解释指南
- KS P ISO 11138-5:2020 保健产品的灭菌 - 生物指示剂 - 第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指标
- KS P ISO 11137-3:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第3部分:发展 验证和常规控制剂量学方面的指导
- KS P ISO 11137-1:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
- KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
- KS P ISO 25424:2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 17665-1:2008 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
- KS P ISO 11737-2:2021 保健产品的灭菌.微生物学方法.第2部分:在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌试验
- KS P ISO 11140-3:2020 保健产品的灭菌 - 化学指标 - 第3部分:Bowie和Dick型蒸汽渗透试验中使用的2级指示系统
- KS P ISO 11140-4:2020 保健产品的灭菌 - 化学指标 - 第4部分:第2类指标作为Bowie和Dick型蒸汽渗透检测的替代品
KR-KS，关于保健产品的灭菌的标准
- KS P ISO 11137-2-2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
- KS P ISO 18472-2020 保健产品的灭菌 - 生物和化学指标 - 测试设备
- KS P ISO 11140-1-2018 保健产品的灭菌 - 化学指标 - 第1部分:一般要求
- KS P ISO 11138-1-2018 保健产品的灭菌 - 生物指示器 - 第1部分:一般要求
- KS P ISO 14161-2018 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 结果的选择 使用和解释指导
- KS P ISO 11138-3-2018 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第3部分:湿热灭菌过程的生物指标
- KS P ISO 11737-1-2021 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定
- KS P ISO 11737-1-2022 保健产品的灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群的测定
- KS P ISO 11138-2-2018 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物学指标
- KS P ISO 11140-5-2020 保健产品的灭菌 - 化学指标 - 第5部分:Bowie和Dick型除气试验的2级指标
- KS P ISO 11138-7-2021 保健产品的灭菌.生物指示剂.第7部分:结果的选择、使用和解释指南
- KS P ISO 11138-5-2020 保健产品的灭菌 - 生物指示剂 - 第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指标
- KS P ISO 11137-3-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第3部分:发展 验证和常规控制剂量学方面的指导
- KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
- KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
- KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 11737-2-2021 保健产品的灭菌.微生物学方法.第2部分:在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌试验
- KS P ISO 11140-3-2020 保健产品的灭菌 - 化学指标 - 第3部分:Bowie和Dick型蒸汽渗透试验中使用的2级指示系统
- KS P ISO 11140-4-2020 保健产品的灭菌 - 化学指标 - 第4部分:第2类指标作为Bowie和Dick型蒸汽渗透检测的替代品
欧洲标准化委员会，关于保健产品的灭菌的标准
- EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
- EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
- EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
- EN ISO 11137-2:2015/prA1:2021 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量 包含修改件prA1,2021
- EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量 包含修改件A1,2023
- EN ISO 11138-1:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)
- EN ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南［代替:CEN EN 552］
- EN ISO 11138-2:2009 保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器
- EN ISO 15882:2008 医疗保健产品的灭菌化学指示剂选择,使用和检验结果的解释指南
- EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第3部分:湿热灭菌过程的生物指标(ISO 11138-3:2017)
- EN ISO 11138-4:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第4部分:干热灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-4:2017)
- EN ISO 11138-2:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第2部分:环氧乙烷灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-2:2017)
- EN ISO 11138-8:2021 卫生保健产品的灭菌.生物指示剂.第8部分：生物指示剂缩短培养时间的验证方法
- EN ISO 11138-5:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-5:2017)
- EN ISO 11140-6:2022 保健产品的灭菌.化学指示器.第6部分:小型蒸汽灭菌器性能试验用2型指示器和过程挑战装置
- EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定,确认和常规控制的要求;代替EN 554-1994;ISO 17665-1-2006
- EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
- EN ISO 11140-4:2007 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽渗透检测用可代替真空灭菌锅残余空气试验的指示剂［代替:CEN EN 867-4］
CEN - European Committee for Standardization，关于保健产品的灭菌的标准
- EN ISO 11137-2:2007 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
- EN ISO 11138-2:2006 保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器
法国标准化协会，关于保健产品的灭菌的标准
- NF S98-103-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
- NF S98-103-2*NF EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
- NF S98-118-1*NF EN ISO 11737-1:2018 卫生保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物数量的测定
- NF S98-103-1/A1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
- NF S98-101-1:2007 保健产品的灭菌.乙撑氧.第1部分:医疗设备灭菌过程开发、确认和常规控制的要求
- NF S98-118-2*NF EN ISO 11737-2:2020 保健产品的灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌试验
- NF S98-103-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒过程的形成、验证、和常规控制的要求
- NF S98-105*NF EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
- NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
- NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 保健产品的灭菌 消毒剂特性及医疗器件消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求
- NF S98-001-4*NF EN ISO 11140-4:2007 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽渗透检测用可代替真空灭菌锅残余空气测试的2类指示剂
- NF EN ISO 11135/A1:2019 医疗保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 - 修正案 1：附录 E 版本的修订...
- NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求
国际标准化组织，关于保健产品的灭菌的标准
- ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
- ISO 11137-2:2006 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
- ISO/TS 11137-4:2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第4部分:过程控制指南
- ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
- ISO 13004:2022 保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
- ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求
- ISO 11140-1:2005 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求
- ISO/TS 17665-2:2009 保健产品的灭菌.湿热.第2部分:ISO 17665-1的应用指南
- ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
- ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1
- ISO 11137-2:2006/Cor 1:2009 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量.技术勘误1
- ISO/TS 13004:2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD<(Index)max><(hoch)SD>方法
- ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导
- ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1
- ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
- ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
- ISO 11138-8:2021 卫生保健产品的灭菌.生物指示剂.第8部分：生物指示剂缩短培养时间的验证方法
- ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1
- ISO/TS 22456:2021 医疗保健产品的灭菌.微生物学方法.生物制品和组织制品的生物负荷测定和无菌试验指南
- ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
- ISO 11140-6:2022 保健产品的灭菌.化学指示器.第6部分:小型蒸汽灭菌器性能试验用2型指示器和过程挑战装置
US-AAMI，关于保健产品的灭菌的标准
- ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
- ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
RU-GOST R，关于保健产品的灭菌的标准
- GOST ISO 11137-2-2011 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
- GOST ISO 11140-1-2011 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:通用要求
- GOST ISO 11140-2-2011 保健产品的灭菌.化学指示物.第2部分:试验设备和方法
- GOST ISO 11140-5-2011 保健产品的灭菌.化学指示剂.第5部分:除气试验的2级指示剂
- GOST ISO 11140-3-2011 保健产品的灭菌.化学指示剂.第3部分:蒸汽穿透试验用2级指示剂
- GOST ISO 11140-4-2011 保健产品的灭菌.化学指示物.第4部分:蒸汽穿透试验包装的2级指示剂
- GOST ISO 11137-1-2011 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
日本工业标准调查会，关于保健产品的灭菌的标准
- JIS T 0806-2:2010 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
- JIS T 0806-2:2014 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
- JIS T 0806-3:2010 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
- JIS T 0806-1:2010 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
- JIS T 0816-1:2010 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
- JIS T 0806-1:2015 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
美国国家标准学会，关于保健产品的灭菌的标准
- ANSI/AAMI ST 67-2003 保健产品的灭菌.验证和常规控制的要求.辐射灭菌
- ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
- ANSI/AAMI/ISO 14161:2009 保健产品的灭菌.生物指示物.选择、使用和检验结果解释指南
- ISO/DIS 11135:2023 医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求
- ANSI/AAMI/ISO 11137-1AMD 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求.修改件1
加拿大标准协会，关于保健产品的灭菌的标准
- CSA Z11137-2-07-CAN/CSA-2007 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确立消毒计量.第1版
- CSA Z11137-3-07-CAN/CSA-2007 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定问题指南.第1版
- CSA Z11137-1-07-CAN/CSA-2007 保健产品的灭菌-辐射-第1部分:医疗器件消毒过程的制定.确认.和常规控制的要求.第1版
丹麦标准化协会，关于保健产品的灭菌的标准
- DS/EN ISO 11137-3:2006 医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分：剂量学方面的指南
- DS/ISO/TS 22456:2021 医疗保健产品的灭菌“微生物学方法”生物制品和组织基产品的生物负载测定和无菌试验指南
国家质检总局，关于保健产品的灭菌的标准
- GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
德国标准化学会，关于保健产品的灭菌的标准
- DIN EN ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南(ISO 11137-3:2006)
- DIN EN ISO 11137-2:2007 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量(ISO 11137-2:2006, corrected version 2006-08-01)
- DIN EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量(ISO 11137-2-2012).德文版本EN ISO 11137-2-2012
- DIN EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2013
- DIN EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2015
- DIN EN ISO 11140-1 Berichtigung 1:2007 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求.技术勘误DIN EN ISO 11140-1-2006
- DIN EN ISO 11140-3 Berichtigung 1:2008 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第3部分:Bowie和Dick型蒸汽渗透试验用2级指示剂系统
- DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
- DIN EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006)
- DIN EN ISO 11140-3:2007 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第3部分:真空灭菌锅残余空气蒸汽渗透试验用的2级指示剂体系
- DIN EN ISO 11140-4:2007 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽渗透检测用可代替真空灭菌锅残余空气试验的指示剂
- DIN EN ISO 15882:2008 卫生保健产品的灭菌.化学指示剂.选择、使用指南和要求的试验结果(ISO 15882-2008).英文版本DIN EN ISO 15882-2008
- DIN EN ISO 11138-2:2009 保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器(ISO 11138-2-2006).英文版本DIN EN ISO 11138-2-2009-09
- DIN EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017
- DIN EN ISO 14160:2021-11 卫生保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 灭菌的表征、开发、验证和常规控制的要求
BR-ABNT，关于保健产品的灭菌的标准
- ABNT NBR 14990-8 Errata 1-2013 保健产品的灭菌包装系统及材料 第8部分：电离辐射灭菌的包装信封袋类型
ZA-SANS，关于保健产品的灭菌的标准
- SANS 11135-1:2008 保健产品的灭菌.乙撑氧.第1部分:医疗设备灭菌过程开发、确认和常规控制的要求
IT-UNI，关于保健产品的灭菌的标准
- UNI EN ISO 11737-2:2021 卫生保健产品的灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌试验
ES-UNE，关于保健产品的灭菌的标准
- UNE-EN ISO 14160:2021 卫生保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 灭菌的表征、开发、验证和常规控制的要求
