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医疗保健产品的灭菌湿热
本专题涉及医疗保健产品的灭菌湿热的标准有227条。
国际标准分类中，医疗保健产品的灭菌湿热涉及到消毒和灭菌、核能工程、微生物学、制药学。
在中国标准分类中，医疗保健产品的灭菌湿热涉及到医药综合、公共医疗设备、医学、医疗器械综合、卫生综合、基础标准与通用方法、理疗与中医仪器设备、医用同位素、手术室设备、食品卫生。
欧洲标准化委员会，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第3部分:湿热灭菌过程的生物指标(ISO 11138-3:2017)
- EN ISO/TS 17665-2:2009 医疗保健产品.湿热灭菌.第2部分:对ISO 17665-1应用指南
- prEN ISO 17665 保健品灭菌-湿热-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 17665:2022）
- EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)
- EN ISO 11138-4:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第4部分:干热灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-4:2017)
- EN ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第4部分:干热灭菌用生物指示剂 ISO 11138-4-2006-1999
- prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
- EN ISO/TS 13004:2014 医疗保健产品的消毒.辐射.灭菌剂量验证方法的选择:VDmaxSD方法
- EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A1,2013
- EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A2,2019
- EN ISO 13408-2:2011 医疗保健产品的无菌加工.第2部分:过滤
- EN ISO 11138-1:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)
- EN ISO 13408-3:2011 医疗保健产品的无菌加工.第3部分:冻干法
- EN ISO 11138-2:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第2部分:环氧乙烷灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-2:2017)
- EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
- EN ISO 15882:2008 医疗保健产品的灭菌化学指示剂选择,使用和检验结果的解释指南
- EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
- EN ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求 ISO 11138-1-2006;-1997
国家质检总局，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
- GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
- GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
- GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语汇编
- GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第3部分; 湿热灭菌用生物指示物
- GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
- GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
- GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
- GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
- GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物
- GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
- GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
- GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌--化学指示物--第1部分; 通则
- GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第1部分; 通则
- GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
- GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
- GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
- GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌.生物与化学指示物.测试设备
- GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
- GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
- GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第2部分; 环氧乙烷灭菌用生物指示物
- GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
- GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
- GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
- GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南
- GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南
国际标准化组织，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- ISO 13683:1997 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
- ISO 11134:1994 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
- ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂
- ISO 11138-3:1995 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌同生物指示物
- ISO/FDIS 17665:2023 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ISO/TR 15844:1998 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 单个生产批用灭菌剂量的选择
- ISO/DIS 17665 保健品灭菌“湿热”医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
- ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌.湿热.第3部分:蒸汽灭菌用医疗器械产品族和处理种类命名导则
- ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求
- ISO 11138-3:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第3部分: 湿热灭菌过程生物指标
- ISO 11137:1995 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
- ISO 11137:1995/Amd 1:2001 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 修改1
- ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第4部分:干热灭菌处理用生物指示器
- ISO/DIS 11135 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
- ISO 11138-1:1994 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
- ISO 11140-1:1995 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
- ISO 11137:1995/Cor 1:1997 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 技术勘误1
- ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
- ISO/TS 17665-2:2009 保健产品的灭菌.湿热.第2部分:ISO 17665-1的应用指南
- ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
- ISO/TS 15843:2000 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 产品种类、验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样计划,以及灭菌剂量审核次数
- ISO 11138-4:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第4部分: 干热灭菌过程生物指标
- ISO 11140-1:1995/Amd 1:1998 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则:修改1
- ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
- ISO 11138-2:1994 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示物
- ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
- ISO 13408-2:2003 医疗保健产品的无菌加工.第2部分:过滤
- ISO 11140-2:1998 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第2部分:试验设备和方法
- ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌 消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的一般要求
- ISO 14161:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南
- ISO 14161:2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和检验结果解释指南
US-AAMI，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- ANSI/AAMI/ISO TIR17665-3:2014 医疗保健产品灭菌湿热蒸汽灭菌产品族和加工类别医疗产品的指定指南
丹麦标准化协会，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- DS/ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
- DS/EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
- DS/EN ISO 20857:2013 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 11137-3:2006 医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分：剂量学方面的指南
- DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- DS/EN ISO 11138-3:2009 保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂
法国标准化协会，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求
- NF S98-004-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂
- XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械最终灭菌的灭菌器的通用要求
- NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
- NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌 - 湿热 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
- NF S98-004-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第4部分:干热灭菌处理用生物指示器
- NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF S98-105*NF EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
- NF CEN ISO/TS 17665-2:2009 保健产品灭菌 - 湿热 - 第 2 部分：ISO 17665-1 应用指南
- NF S98-004-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第1部分:一般要求
- NF S98-004-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
- NF EN ISO 25424/A1:2022 医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1
- NF EN ISO 11137-1:2016 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF S98-004-3*NF EN ISO 11138-3:2017 保健品灭菌 生物指示剂 第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂
- NF S98-103-1/A1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
- NF S98-101-1:2007 保健产品的灭菌.乙撑氧.第1部分:医疗设备灭菌过程开发、确认和常规控制的要求
- NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF EN ISO 13408-7:2015 医疗保健产品的无菌加工 - 第 7 部分：医疗器械和组合产品的替代工艺
- NF EN ISO 11135/A1:2019 医疗保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 - 修正案 1：附录 E 版本的修订...
- NF S98-100:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择、使用和检验结果解释指南
英国标准学会，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- BS EN ISO 17665-1:2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求
- BS EN ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-3:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.干热灭菌用生物指示剂
- PD ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌 医疗机构医疗器械最终灭菌灭菌器的通用要求
- PD ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌 湿热 关于将医疗器械指定为蒸汽灭菌产品系列和加工类别的指南
- 22/30409085 DC BS EN ISO 17665 保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- BS EN ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求
- BS PD ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品的灭菌 卫生保健设施中医疗器械最终灭菌用消毒器的通用要求
- BS EN ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-2:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-2:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
- BS EN ISO 20857:2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
- BS PD ISO/TS 13004:2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 选定灭菌计量的证实: VDmaxSD法
- BS PD CEN ISO/TS 13004:2014 医疗保健产品的消毒. 辐射. 选定灭菌计量的证实: VDmaxSD法
- BS EN ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-8:2021 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂
- 23/30424625 DC BS EN ISO 11135 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
UNKNOWN，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- GB/T 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
- GB/T 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
- GB/T 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
- GB/T 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
- GB/T 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
- GB/T 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
美国国家标准学会，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌处理用生物指示剂
- ANSI/AAMI ST25-1987 医疗产品的工业湿热灭菌用指南
- ISO/DIS 11135:2023 医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- ANSI/AAMI/ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第4部分:干热灭菌处理用生物指示器
- ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第1部分:一般要求
- ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2005 医疗保健产品.湿热.医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求
- ANSI/AAMI/ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:甲醛溶液灭菌处理用生物指示器
- ANSI/AAMI/ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第2部分:环氧乙烷灭菌处理用生物指示器
- ANSI/AAMI/ISO 13408-2:2003 医疗保健产品的无菌加工.第2部分:过滤
德国标准化学会，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- DIN EN ISO 17665:2022-11 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂(ISO 11138-3:2006)
- DIN EN ISO 17665-1:2006-11 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第4部分:干热灭菌过程用生物指示物
- DIN EN ISO 20857:2013-08 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
- DIN EN ISO 11135:2023-05 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
- DIN EN ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
- DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 11138-3:2017-07 保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂
- DIN EN ISO 11135:2020-04 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂(ISO 11138-2:2006)
- DIN EN ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物
VN-TCVN，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- TCVN 7393-2-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第2部分:灭菌剂量的确定
- TCVN 7393-3-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第3部分:剂量测量指南
- TCVN 7393-1-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第1部分:医疗器械杀菌过程的开展,认证和常规控制的要求
- TCVN 7392-1-2009 医疗保健产品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗器械杀菌过程的开展,认证和常规控制的要求
- TCVN 7392-2-2009 医疗保健产品灭菌.环氧乙烷.第2部分:TCVN 7392-1(ISO 11135-1)应用指南
韩国科技标准局，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- KS P ISO 17665-1:2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 11138-3:2018 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第3部分:湿热灭菌过程的生物指标
- KS P ISO 17665-1:2008 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
- KS P ISO 25424:2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 11138-2:2012 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
- KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
- KS P ISO 11137-1:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
- KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 13408-2:2010 医疗保健产品的无菌加工.第2部分:过滤
- KS P ISO 14161:2012 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择、使用及检验结果判断指南
KR-KS，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- KS P ISO 17665-1-2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 11138-3-2018 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第3部分:湿热灭菌过程的生物指标
- KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
- KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
- KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
- KS P ISO 11135-2022 保健品灭菌─ 环氧乙烷─ 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
GOSTR，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- GOST R 58163-2018 保健品杀菌 湿热 第3部分 医疗器械产品系列和蒸汽灭菌加工类别的指南
行业标准-医药，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工.第5部分：在线灭菌
- YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
- YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工.第3部分：冻干法
AENOR，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- UNE-EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）
- UNE-EN ISO 17665-1:2007 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
- UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
- UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
国家药品监督管理局，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
加拿大标准协会，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- CSA ISO 11134-98-CAN/CSA:1998 医疗保健产品灭菌-批准和常规控制的要求-工业湿热灭菌.第1版.ISO 11134:1994.代替CAN/CSA-Z214.4:1987
- CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
- CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
- CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001 医疗保健产品灭菌-医疗保健产品的消毒医疗装置用消毒剂特性和消毒过程的开发、证实和常规管理的通用要求.第1版.ISO 14937:2000
- CSA ISO 11137-98-CAN/CSA:1998 医疗保健产品灭菌-批准和常规控制的要求-辐射消毒 ISO 11137:1995
- CSA Z11138-1-07-CAN/CSA-2007 医疗保健产品灭菌-生物指示物-第1部分:一般要求.第1版
- CSA Z11140-1-07-CAN/CSA-2007 医疗保健产品灭菌-化学指示剂.第1部分:通用要求.第2版
台湾地方标准，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- CNS 14621-2002 保健产品之灭菌─确效及例行管制的要件─工业灭菌湿热法
- CNS 14622-3-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第三部分：用于湿热灭菌的生物指示剂
- CNS 14622.3-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第三部分：用于湿热灭菌的生物指示剂
RU-GOST R，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- GOST R ISO 13683-2000 医疗卫生产品的杀菌.医疗卫生设施湿热灭菌的确认与常规控制要求
- GOST ISO 11138-3-2012 医疗卫生产品的灭菌.生物学指标.第3部分.湿热灭菌法的生物指标
- GOST R ISO 11134-2000 医疗卫生产品的杀菌.确认与常规控制要求.工业湿热灭菌
- GOST R ISO 11138-3-2000 医疗卫生产品的杀菌.生物指标.第3部分:湿热灭菌法的生物指标
- GOST R 56893-2016 医疗保健产品的消毒. 湿热. 第2部分. ISO 17665-1应用指南
- GOST ISO 11135-2017 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
立陶宛标准局，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- LST EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
- LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
- LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
ES-UNE，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
日本工业标准调查会，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- JIS T 0806-1:2022 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- JIS T 0816-1:2010 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
- JIS T 11140-1:2013 医疗保健产品灭菌.化学指示剂.第1部分:通用要求
- JIS T 11737-1:2013 医疗保健产品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物种群的测定
国家药监局，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
- YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
AT-ON，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
CH-SNV，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
IT-UNI，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- EN ISO 13408-2:2018 医疗保健产品的无菌加工.第2部分:过滤
ZA-SANS，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- SANS 11135-1:2008 保健产品的灭菌.乙撑氧.第1部分:医疗设备灭菌过程开发、确认和常规控制的要求
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南
未注明发布机构，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
国家食品药品监督管理局，关于医疗保健产品的灭菌湿热的标准
- YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
