医疗器械三类体外诊断试剂

本专题涉及医疗器械三类体外诊断试剂的标准有42条。

国际标准分类中，医疗器械三类体外诊断试剂涉及到实验室医学、医疗设备、分析化学、医学科学和保健装置综合。

在中国标准分类中，医疗器械三类体外诊断试剂涉及到医用化验设备、医疗器械综合、一般与显微外科器械、普通诊察器械、体外循环、人工脏器、假体装置、医用电子仪器设备。

国家质检总局，关于医疗器械三类体外诊断试剂的标准

• GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分:专业用体外诊断试剂
• GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分:自测用体外诊断试剂

国际标准化组织，关于医疗器械三类体外诊断试剂的标准

• ISO 18113-2-2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
• ISO 18113-4-2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
• ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
• ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械——体外诊断试剂稳定性评价
• ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）第4部分:自检用体外诊断试剂
• ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）第2部分:专业用体外诊断试剂
• ISO 18113-2-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
• ISO 19001:2002 体外诊断医疗器械.由制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息

，关于医疗器械三类体外诊断试剂的标准

• GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
• GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估
• GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
• GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息

国家药监局，关于医疗器械三类体外诊断试剂的标准

• YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

国家药品监督管理局，关于医疗器械三类体外诊断试剂的标准

• YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价

法国标准化协会，关于医疗器械三类体外诊断试剂的标准

• NF S92-032-2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
• NF S92-032-2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
• NF S92-040-2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
• NF S92-010-2-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
• NF S92-010-4-2012 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
• NF S92-010-2-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
• NF S92-010-4-2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂

德国标准化学会，关于医疗器械三类体外诊断试剂的标准

• DIN EN ISO 23640-2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
• DIN EN ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
• DIN EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
• DIN EN ISO 18113-2-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
• DIN EN ISO 23640-2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011

欧洲标准化委员会，关于医疗器械三类体外诊断试剂的标准

• EN ISO 23640-2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
• EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息与生物学体外诊断试剂染色(ISO 19001:2013)
• EN ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
• EN ISO 23640-2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
• EN ISO 18113-4-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
• EN ISO 18113-2-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用

韩国标准，关于医疗器械三类体外诊断试剂的标准

• KS P ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
• KS P ISO 23640-2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价

立陶宛标准局，关于医疗器械三类体外诊断试剂的标准

• LST EN ISO 18113-2-2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)
• LST EN ISO 18113-4-2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)

英国标准学会，关于医疗器械三类体外诊断试剂的标准

• BS EN ISO 18113-2-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂

行业标准-医药，关于医疗器械三类体外诊断试剂的标准

• YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
• YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

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