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无菌隔离器要求

本专题涉及无菌隔离器要求的标准有65条。

国际标准分类中,无菌隔离器要求涉及到制药学、消毒和灭菌、农业和林业、变压器、电抗器、电感器、兽医学、医疗设备、食品工业厂房和设备、电子电信设备用机电元件、电信设备用部件和附件、电信系统、光纤通信。

在中国标准分类中,无菌隔离器要求涉及到制药加工机械与设备、、电感器、变压器、变压器、公共医疗设备、卫生综合、毯类、基础标准与通用方法、医疗器械综合、动物检疫、兽医与疫病防治、卫生、安全、劳动保护、标志、包装、运输、贮存、通信设备容量系列、光通信设备。


行业标准-机械,关于无菌隔离器要求的标准

中国团体标准,关于无菌隔离器要求的标准

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization,关于无菌隔离器要求的标准

英国标准学会,关于无菌隔离器要求的标准

  • BS EN 60742:1996 隔离变压器和安全隔离变压器.要求
  • BS EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求
  • 19/30361785 DC BS EN ISO 13408-6 保健品的无菌加工 第6部分:隔离器系统
  • BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"无菌"的医疗设备的要求.无菌处理的医疗设备的要求
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2 医疗器械的灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第 2 部分:无菌加工医疗器械的要求
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1 医疗器械的灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第 1 部分:最终灭菌医疗器械的要求

法国标准化协会,关于无菌隔离器要求的标准

  • NF C52-742:1997 隔离变压器和安全隔离变压器的要求
  • NF S98-117-6:2011 保健品无菌处理.第6部分:隔离器系统.
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分:无菌处理医疗器械的要求
  • NF S98-052-1:2006 终端无菌医学设备包装.第1部分:原材料、消毒隔离系统和包装系统的要求
  • NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分:接受无菌处理的医疗器械的要求

RU-GOST R,关于无菌隔离器要求的标准

  • GOST 30030-1993 隔离变压器与安全隔离变压器.技术要求
  • GOST 28695-1990 无菌容器.基本参数,尺寸和技术要求
  • GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
  • GOST 23585-1979 无线电电子装置与仪器的电气安装.引线屏蔽的隔离和连接的技术要求

国际电工委员会,关于无菌隔离器要求的标准

YU-JUS,关于无菌隔离器要求的标准

  • JUS N.H8.023-1987 隔离变压器和安全隔离变压器.通用安全隔离变压器.其它要求
  • JUS N.H8.021-1987 隔离及安全隔离调整器.电铃调整器.其它要求
  • JUS N.H8.010-1987 隔离变压器和安全隔离变压器.通用要求及测试
  • JUS N.H8.020-1987 隔离变压器及安全隔离变压器.玩具用变压器.其它要求
  • JUS N.H8.024-1987 隔离变压器和安全隔离变压器.通用隔离变压器、剃须刀变压器和供电单元.其它要求
  • JUS N.H8.022-1987 隔离变压器和安全隔离变压器.三级灯具用变压器(带白炽灯).其它要求
  • JUS L.R0.103-1980 电子办公设备.安全隔离变压器.附加要求

国际标准化组织,关于无菌隔离器要求的标准

韩国科技标准局,关于无菌隔离器要求的标准

欧洲标准化委员会,关于无菌隔离器要求的标准

行业标准-医药,关于无菌隔离器要求的标准

  • YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工.第6部分:隔离器系统
  • YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统
  • YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求
  • YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分:最终灭菌医疗器械的要求

澳大利亚标准协会,关于无菌隔离器要求的标准

  • AS/NZS 3108:1994 批准和测试规范 隔离变压器和安全隔离变压器的特殊要求

ES-UNE,关于无菌隔离器要求的标准

  • UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌处理医疗器械的要求
  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

AT-ON,关于无菌隔离器要求的标准

CH-SNV,关于无菌隔离器要求的标准

立陶宛标准局,关于无菌隔离器要求的标准

  • LST EN ISO 13408-6:2021 保健品的无菌加工 第6部分:隔离器系统(ISO 13408-6:2021)
  • LST EN 556-2-2004 医疗器械灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分:无菌处理医疗器械的要求
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

丹麦标准化协会,关于无菌隔离器要求的标准

  • DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分:无菌处理医疗器械的要求
  • DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
  • DS/EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

黑龙江省地方标准,关于无菌隔离器要求的标准

CEN - European Committee for Standardization,关于无菌隔离器要求的标准

  • EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求

行业标准-电子,关于无菌隔离器要求的标准

德国标准化学会,关于无菌隔离器要求的标准

  • DIN EN 556-2:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分:无菌处理医疗器械的要求
  • DIN EN 556-2:2015-11 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分:无菌处理医疗器械的要求
  • DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2007 最终灭菌医学设备的封装.第1部分:原材料、无菌阻隔系统和包装系统的要求
  • DIN EN 61202-1:2010 光纤连接器和无源元件.光纤隔离器.第1部分:总要求(IEC 61202-1-2009).德文版本EN 61202-1-2009
  • DIN EN ISO 11607-1:2009 最终无菌医疗器械的包装.第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求(ISO 11607-1-2006).英文版本DIN EN ISO 11607-1-2009-09

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会,关于无菌隔离器要求的标准

  • GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

工业和信息化部,关于无菌隔离器要求的标准

  • YD/T 3545-2019 通信用电源防雷隔离变压器技术要求和测试方法

国际电信联盟,关于无菌隔离器要求的标准


无菌 隔离器+++++无菌隔离器无菌隔离器隔离器 无菌无菌 要求一次性使用无菌皮下注射器 要求和试验方法iso 7864-2016 一次性使用无菌皮下注射器.要求和试验方法

 

可能用到的仪器设备

 

无菌试验隔离器

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称量分装控污隔离器

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海尔4°C血液保存箱

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低温冷藏箱

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