C30 医疗器械综合 标准查询与下载

GB/T 21919-2022 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求

本文件规定了医学校准实验室运行参考测量程序的能力要求。 本文件以GB/T27025—2019 的要求为规范性参考,列出了校准实验室充分执行任务的附加要求。 本文件与GB/T27025—2019 条款的关系总结于附录A中。 本文件不包括以名义标度或序数标度报告结果的特性的测量。 本文件不适用于医学实验室。 注:ISO15189 规定了医学实验室的要求。

Laboratory medicine—Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures

GB/T 41840-2022 下肢矫形器零部件 聚氨酯弹性踝铰链

本文件规定了聚氨酯弹性踝铰链的性能要求、测试环境、样品和设备、测试方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于下肢矫形器零部件中的聚氨酯弹性踝铰链的产品设计、生产、销售和检验。

Lower limb orthoses components—Polyurethane elastic ankle

GB/T 40887.2-2022 无障碍客车的轮椅车及乘坐者限位系统 第2部分: 前向式轮椅车乘坐者系统

本文件规定了前向式轮椅车乘坐者系统的设计要求、性能要求以及相关测试方法,信息、标识和说明书要求,测试报告和声明要求。 本文件适用于在固定线路上行驶、运输坐位和站立位乘客的无障碍客车中体重大于22kg 的轮椅车乘坐者面向前方乘坐所用的空间。 本文件前提条件为车辆在紧急驾驶条件下任何方向的最大加速度不超过1g,在正面碰撞时加速度极少超过3g。 本文件中,术语“轮椅车”包括手动轮椅车和电动轮椅车,以及三轮和四轮代步车。 本文件主要适用于完整的前向式轮椅车乘坐者空间(FF-WPS),但规定的子条款可适用于单独出售的部件和组件,还适用于特定功能的拟更换的部件和组件。

Wheelchair containment and occupant retention systems for accessible transport vehicles designed for use by both sitting and standing passengers—Part 2: Systems for forward-facing wheelchair seated pa

GB/T 41843-2022 功能、残疾、健康分类的康复组合评定

本文件确立了基于功能、残疾和健康分类进行成年功能障碍人群康复组合的功能评定,并规定了康复组合的结构、评定、结果、功能等级判定、特殊情况的处理和评定要求。 本文件适用于成年功能障碍人群康复组合的功能评定。 注:功能障碍人群包括伤残人群、慢性病人群、老年人群等。

Assessment of rehabilitation set for classification of functioning,disability and health

GB/T 41696-2022 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件

本文件规定了下肢康复训练设备的分类、总则、要求、试验方法、标志及使用说明。 本文件适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备(以下简称设备)及其分类。 本文件不适用于以下设备: ———上/下肢组合训练设备、上/下肢互换训练设备; ———平衡训练设备; ———辅助行走站立设备,如助行器、穿戴式下肢外骨骼机器人、拐杖、手杖、站立架、起立床等。

Classification and general technical requirements of lower limb rehabilitation training devices

GB/T 41522-2022 三种犬病病毒基因芯片检测方法

本文件描述了同时检测三种犬病病毒(CDV、CPV和CAV-1)的微阵列基因芯片检测方法和微流控芯片检测方法。 本文件适用于待测对象鼻拭子、粪拭子、血浆、血清及脏器肌肉组织等样品中三种病毒核酸的同时快速检测。

Method of DNA microarray for detection of three canine viruses

GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。 本文件给出了: a)按照ISO10993 1 规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类; b)器械与血液相互作用基本评价原则; c)根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限,不能规定详细的试验要求,因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述,未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。 本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械,不推荐按照本次修订进行附加的试验。

Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood

GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。 本文件适用于下列材料: ———固形和非固形材料,如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料, ———非吸收性材料,和 ———可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。 本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。 注1:将试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物学安全性,其目的为表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,尤其对可降解/可吸收性材料,确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。 通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部反应进行评价。 本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植入试验。 本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。 注2:用来评价局部生物学反应的长期植入研究可能提供全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性方面的一些信息。 通过植入进行的全身毒性研究可能满足本文件的要求。当进行联合研究来评价局部反应和全身反应时,两个文件的要求都要满足。

Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

本文件规定了: ———风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则; ———按器械与人体接触性质和时间的基本分类; ———所有来源的已有相关数据的评价; ———建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; ———医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别; ———医疗器械生物学安全的评估。 本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价: ———在预期使用过程中患者的身体; ———使用者的身体,如果该医疗器械是用于防护作用(如,外科手套、口罩等)。 本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价,包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。 本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险(源)的评估指南: ———作为全部生物学安全评估的一部分,由医疗器械随时间变化引起的风险; ———医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。GB/T16886 其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。 本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病(TSE)因子和其他病原体有关的危险(源)。

Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

GB/T 14191.4-2021 假肢学和矫形器学 术语 第4部分：截肢术语

本文件界定了描述手术截肢、截肢过程和已经截肢者的术语。 本文件适用于与截肢有关的术语。

Prosthetics and orthotics—Vocabulary—Part 4:Terms relating to limb amputation

GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。 附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。

Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

GB/Z 40988-2021 六自由度外固定支架

本文件规定了六自由度外固定支架的要求、试验方法、检验规则、标志、储存。 本文件适用于六自由度外固定支架,不涉及其他型式的外固定支架。

Six degree of freedom external fixator

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,给出了试验步骤指南。 本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity

GB/T 40887.1-2021 无障碍客车的轮椅车及乘坐者限位系统 第1部分：后向式轮椅车乘坐者系统

本文件适用于无障碍客运车辆上体重大于22kg 的后向式轮椅车乘坐者使用的轮椅车乘坐者空间(RF-WPS)。适用于固定路线行驶的车辆在正常和紧急的驾驶条件下使用的系统,乘客可处于坐位和站立位。本标准前提条件为车辆在紧急驾驶条件下任何方向的最大加速度不超过1g。 本文件规定了后向式轮椅车乘坐者系统的设计要求、性能要求以及相关测试方法,制造商的说明书要求,对安装人员和用户的警示信息要求,以及产品标签和测试信息的要求。 本文件主要目的是限制后向式轮椅车,包括三轮或三个以上轮子的代步车,在车辆内部发生危险碰撞或导致其他乘客受损伤的移动。 本文件规定的条款主要适用于完整的RF-WPS,但规定的子条款可适用于单独出售的部件和组件,还适用于拟更换的部件和组件的特定功能。

Wheelchair containment and occupant retention systems for accessible transport vehicles designed for use by both sitting and standing passengers—Part 1: Systems for rearward-facing wheelchair seated passengers

GB/T 40888-2021 造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法

本文件规定了结肠造口护理用的灌洗装置的要求与试验方法。

Aids for ostomy and incontinence—Irrigation sets—Requirements and test methods

GB/T 22576.6-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求

本文件规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求。 本文件适用于临床微生物学检验实验室。 本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。

Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 6: Requirements in the field of clinical microbiological examination

GB/T 22576.3-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求

本文件规定了医学实验室的质量和能力要求在尿液一般检验领域的要求。 本文件适用于开展尿液有形成分分析、尿液干化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室。 注:尿液生化成分定量分析的要求见GB/T22576.4,尿液免疫学分析的要求见GB/T22576.5,尿液微生物学检验的要求见GB/T22576.6。

Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 3: Requirements in the field of urine examination

GB/T 22576.7-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求

本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在输血医学领域的要求。 本文件适用于医疗机构的输血相容性检测实验室、血站的血型参比实验室及血液检测实验室的血型及输血相关检测项目。

Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 7：Requirements in the field of transfusion medicine

GB/T 22576.2-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求

本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求,主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验的要求。 本文件适用于开展血液学检验的医学实验室。

Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 2: Requirements in the field of clinical hematological examination

GB/T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求

本文件规定了医学实验室的质量和能力的要求在临床化学检验领域的要求。 本文件适用于开展临床化学检验的医学实验室,也适用于开展临床免疫学定量检验的医学实验室。

Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 4: Requirements in the field of clinical chemistry examination