C44 医用化验设备 标准查询与下载
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本标准规定了促黄体生成素检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中LH水平，以预测排卵时间，胜于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸（以下简称试纸）。
Luteinizing hormone(LH) test strip (Colloidal gold immunochromatographic assay)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2008-11-03
- 实施
- 2009-10-01
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于： a)没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）； b)用于实验室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某具体测量程序协议制定，其限值无计量学溯源性； c)在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量学溯源性； d)以不同计量水平的两个测量程序结果间的相关作校准，但是测量的量的分析物特性不同； e)常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系； f)与名义标度有关的特性，即无量级的特性（例如血细胞分类）。
In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in biological samples.Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2008-01-22
- 实施
- 2008-09-01
In vitro diagnostic test systems-General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing AMD 1
- ICS
- 11.040
- CCS
- C44
- 发布
- 2005-12-06
- 实施
- 2006-07-01
本标准规定了医学实验室中安全行为的要求。
Medical laboratories.Requirements for safety
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2005-06-06
- 实施
- 2005-12-01
本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。
In vitro diagnostic test systems.General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2005-01-24
- 实施
- 2005-05-01
本文件规定了解脲脲原体核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒，采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。
Ureaplasma urealyticum nucleic acid detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了葡萄糖测定试剂盒（酶法）的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。
Glucose determination kit (enzymatic method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。
Medical mass spectrometers Part 3: Inductively coupled plasma mass spectrometers
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。
Medical plasma quick freezing machine
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2026-03-01
本文件规定了干式化学分析仪（以下简称分析仪）的要求、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊液等样品进行化学检验的分析仪。本文件不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪或其他干式分析仪。
Dry chemistry analyzer
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了生化分析仪用校准物的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物。本文件不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
Calibrators for biochemical analyzers
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）法、荧光逆转录聚合酶链反应（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR）法、逆转录数字聚合酶链反应（Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR）法和数字聚合酶反应（Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR）法等。
Breakpoint Cluster Region-Abelson Leukemia Virus (BCR-ABL) Fusion Gene Detection Kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒。本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。
Y chromosome microdeletion detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-09-05
- 实施
- 2024-09-15
本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统的分类，要求，试验方法，标签、标识和使用说明，包装、运输和贮存等内容。本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微滴检测模块等。
Digital polymerase chain reaction analysis system
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-09-05
- 实施
- 2024-09-15
本文件规定了抗Xa测定试剂盒（发色底物法）的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒，进行人体血浆样本中的普通肝素（UFH）和低分子肝素（LMWH）的定量检测。
Anti-Xa assay kit (chromogenic substrate method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-09-05
- 实施
- 2024-09-15
本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。
Nucleic acid extraction instrument
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-09-05
- 实施
- 2024-09-15
本文件规定了白介素6（以下简称IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。
Interleukin 6 (IL-6) assay kit (labeled immunoassay)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-09-05
- 实施
- 2024-09-15
本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称HBsAg）进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。本文件不适用于以酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法学的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
Hepatitis B virus surface antigen detection kit (immunochromatography)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-09-05
- 实施
- 2024-09-15
Digital coding rules for novel coronavirus (2019-nCoV) antigen detection kits
- ICS
- 11.040
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-06-11
- 实施
- 2023-10-01
本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、e四种抗原的检测试剂。本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂。
Rh blood group C, c, E, e antigen test card (column agglutination method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-03-14
- 实施
- 2024-05-01
