C44 医用化验设备 标准查询与下载
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本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、e四种抗原的检测试剂。本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂。
Rh blood group C, c, E, e antigen test card (column agglutination method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-03-14
- 实施
- 2024-05-01
本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品。
D-dimer assay kit (immune turbidimetric method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-01-13
- 实施
- 2023-07-15
本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。
Hepatitis B virus core antibody detection kit (luminescence immunoassay)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-01-13
- 实施
- 2024-01-15
本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒。
General requirements for liquid chromatography-mass spectrometry assay kits
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-01-13
- 实施
- 2024-01-15
本文件规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒（酶法）的质量控制。
Triglyceride determination kit (enzymatic method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-01-13
- 实施
- 2023-07-15
本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法（Sanger）对BRCA基因突变进行检测。
General technical requirements for BRCA gene mutation detection kits and databases (high-throughput sequencing method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2022-10-17
- 实施
- 2023-10-01
本文件规定了血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A的试剂盒，包括免疫比浊法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试剂盒。本文件不适用于胶体金免疫层析法定量试剂盒。
Serum amyloid A assay kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2022-10-17
- 实施
- 2023-10-01
Human papillomavirus nucleic acid (typing) detection kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2022-05-18
- 实施
- 2023-06-01
Hepatitis B virus e antibody detection kit (luminescence immunoassay)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2023-05-01
Guidelines for the evaluation of measurement uncertainty of reference measurement procedures for red and white blood cell counts.
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2022-12-01
Fetal chromosomal aneuploidy trisomy 21, trisomy 18 and trisomy 13 detection kit (high-throughput sequencing method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2023-05-01
Specific antinuclear antibody IgG detection kit (immunoblotting)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2023-05-01
Group B Streptococcus nucleic acid detection kit (fluorescence PCR method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2022-12-01
Epstein-Barr virus nucleic acid detection kit (fluorescence PCR method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2022-12-01
Human Leukocyte Antigen (HLA) Genotyping Test Kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2023-05-01
Respiratory virus multiplex nucleic acid detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2022-12-01
Anti-Müllerian hormone assay kit (chemiluminescence immunoassay)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2023-05-01
Carcinoembryonic Antigen (CEA) Assay Kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2022-12-01
Treponema pallidum antibody detection kit (immunochromatographic method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2023-05-01
Total bile acid determination kit (enzyme cycling method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2022-12-01
