C45 体外循环、人工脏器、假体装置 标准查询与下载
共找到 1076 条与 体外循环、人工脏器、假体装置 相关的标准，共 72 页
如果没有其他专用标准存在时,本文件中的相关部分可适用于预期用于对例如肾衰竭的患者进行体外血液净化治疗的除血液透析、血液透析滤过、血液滤过之外的其他ME设备。这样的血液净化治疗例子包括了血浆滤过、血液灌流、单采、吸附或者肝透析。相关部分包括了例如血液处理系统和体外循环安全的全部内容。使用透析液再生或者透析液的中央供液系统的血液透析设备的透析液控制系统,其安全细节宜是制造商风险管理过程的一部分。AAMI的肾病和解毒委员会正在编写关于血液透析设备的基于吸附剂再生的技术信息报告[](AAMITIR16 )。条款201.3.8 应用部分患者直接与血液透析设备接触和可能通过液体或者电气连接与ME系统接触。为了确定患者漏电流,同样重要的是要考虑ME系统或非ME系统部件是否通过操作者来与患者发生直接或间接接触。条款201.3.202 漏血
Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-08-10
- 实施
- 2023-05-01 00:00:00.0
替换:GB9706 的本部分适用于201.3.208 中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能(以下简称
Medical electrical equipment—Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-08-10
- 实施
- 2023-05-01 00:00:00.0
本标准规定了抓握杆的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输及贮存。本标准适用于各种无障碍场所(如无障碍厕位、厕所、浴间、走廊等)使用的金属、非金属和复合材料等制成的抓握杆。
Assistive product for person with disability—Grab bar
- ICS
- 11.180
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-04-30
- 实施
- 2021-04-30 00:00:00.0
GB/T39748 的本部分规定了特定压力下聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末对盐溶液的吸收量的测定方法。本部分适用于颗粒粒径在45μm 以下不超过0.1%的材料。
Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 7:Gravimetric determination of absorption under pressure
- ICS
- 11.180.20
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
GB/T39748 的本部分规定了一种测定聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末在离心后潴留盐溶液能力的方法。
Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 6:Gravimetric determination of fluid retention capacity in saline solution after centrifugation
- ICS
- 11.180.20
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
GB39748 的本部分规定了失禁用尿吸收辅助器具所用聚丙烯酸酯超强吸液粉末密度的测定方法。本部分适用于0.67g/mL~0.72g/mL的密度测定(参见附录A),有望适用于较大范围。
Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 9:Gravimetric determination of density
- ICS
- 11.180.20
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
GB/T39748 的本部分规定了聚丙烯酸酯(PA)类超强吸液树脂粉末可吸入颗粒含量的测定方法。 注:商业聚丙烯酸酯类超强吸液树脂粉末颗粒平均直径400μm~800μm,这比直径大约10μm 的可吸入颗粒含量大很多,在生产过程中商业超强吸液树脂粉末只可能出现少量的可吸入颗粒。
Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 11:Determination of content of respirable particles
- ICS
- 11.180.20
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
本标准规定了支条式肩外展矫形器的结构、型号、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和储存。本标准适用于固定患者肩关节的支条式肩外展矫形器。本标准不适用于儿童用肩外展矫形器及气囊式肩外展矫形器。
Shoulder abduction orthoses with upright
- ICS
- 11.180.01
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
GB/T39748 的本部分规定了聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末可在盐水中萃取的不同链长的羧酸基质量分数的测定方法。这种测试方法用于可萃取聚合物质量分数范围从5.29%到9.
Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 10:Determination of extractable polymer content by potentiometric titration
- ICS
- 11.180.20
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
本标准规定了扫描式语音读书机的技术要求、检验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于视觉障碍者使用的台式扫描式语音读书机,可选配显示器和耳机。
General specification for the scanning voice reading machine
- ICS
- 11.180.30
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
本标准规定了踝足矫形器的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于踝足矫形器。该产品用于足踝部骨折、踝关节损伤、痉挛、足下垂、足内翻、足外翻等所使用的踝足矫形器,但不包括软性材料制作的踝足矫形器。
Ankle foot orthoses
- ICS
- 11.180.01
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
本标准规定了脊柱过伸矫形器的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及储存。本标准适用于胸腰椎压缩性骨折、脊柱术后、腰椎间盘疾病及脊柱后凸患者的固定、康复训练及矫正的框架式及三点式脊柱过伸矫形器。
Hyper-extension spinal orthoses
- ICS
- 11.180
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
GB/T39748 的本部分规定了聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末的质量流量的测定方法。本部分适用于质量流量在10.62g/s~11.93g/s(参见附录A)范围的材料,有望适用于更大质量流量范围。
Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 8:Gravimetric determination of flowrate
- ICS
- 11.180.20
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
本标准规定了颈胸矫形器产品的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于塑性式颈胸矫形器、支条式颈胸矫形器的成品及零部件,以及定制颈胸矫形器等,该产品用于颈椎损伤、颈椎炎症和其他颈椎疾病的固定、保护、支撑免荷及矫正,以及颈椎术前、术后的辅助康复。
Cervicothoracic orthoses
- ICS
- 11.180.01
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
本文件规定了盲杖的术语和定义、结构参数、要求、试验方法、检验规则和包装、标志、运输及贮存。 本文件适用于各种金属、非金属和复合材料等制成的盲杖。
Tactile sticks—Part 2: Performance requirements and test methods
- ICS
- 11.180
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
GB/T39381 的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。 注1:基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。 随着科学进步和临床数据的积累,有必要对本部分进行适当修订。本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分(例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝)。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械(例如输液导管),除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用(例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管)。本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形术器械),如果其不影响组合器械的药物相关特性。本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分(如涂层)的要求。 注2:可参考ISO/TS17137。 本部分不包括活性和非活性生物材料,例如组织,细胞或蛋白质。本部分不包括有源外科植入物(即需要外部提供而不是人体或重力提供能量的植入物)。
Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1：General requirements
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2020-11-19
- 实施
- 2021-12-01 00:00:00.0
Packaging—Braille on packaging for medicinal products
- ICS
- 11.180
- CCS
- C45
- 发布
- 2018-12-28
- 实施
- 2019-07-01 00:00:00.0
Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2018-12-28
- 实施
- 2021-01-01 00:00:00.0
Packaging—Tactile warnings of danger—Requirements
- ICS
- 11.180.30
- CCS
- C45
- 发布
- 2018-12-28
- 实施
- 2019-07-01 00:00:00.0
Air-bag type sequential external counter-pulsation device
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2019-07-01 00:00:00.0
