复方炔诺酮片的检查方法
含量均匀度取本品1片,置10m量瓶中,加水0.5ml振摇使崩解,加乙腈5ml,超声约15分钟使炔诺酮与炔雌醇溶解,用水稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,限度均为±20%,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以0.5%十二烷基硫酸钠溶液200m为溶出介质,转速为每分钟100转(糖衣片)或50转(薄膜衣片),依法操作,经1小时时(糖衣片)或45分钟时(薄膜衣片)取样供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液。对照品溶液取炔诺酮对照品约12mg,精密称定,置200ml量瓶中,加乙醇10ml使溶解,用0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用同一溶剂稀释至刻度,摇匀色谱条件见含量测定项下。进样体积100系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片中炔诺酮的溶出量限度标示量的60%(糖衣片)或80%(薄膜衣片),应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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