复方左炔诺孕酮片的检查方法
含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时取样供试品溶液取溶出液滤过,弃去初滤液20ml,取续滤液。对照品溶液取左炔诺孕酮对照品适量,精密称定,加乙醇适量,超声使溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中约含0.75mg的溶液,作为对照品贮备液(1);取炔雌醇对照品,精密称定,加乙醇适量,超声使溶解,放冷,并定量稀释制成每lml中约含0.15mg的溶液,作为对照品贮备液(2)。精密量取对照品贮备液(1)、对照品贮备液(2)各2ml,置100ml量瓶中,用乙腈-溶出介质(1:1)稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀色谱条件见含量测定项下。左炔诺孕酮的检测波长为247nm;炔雌醇用荧光检测器测定,激发波长为285nm,发射波长为310nm;进样体积100l。系统适用性要求理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于5000。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度均为标示量的60%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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