ISO 10993-16:2010
医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

被代替

ISO 10993-16:2010 发布历史

ISO 10993-16:2010由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2010-02。

ISO 10993-16:2010 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。

ISO 10993-16:2010 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验*， 2018-08-01 更新
• ISO 10993-2 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物福利要求*， 2022-11-03 更新
• ISO 14971 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理*， 2019-12-10 更新

* 在 ISO 10993-16:2010 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 10993-16:2010的历代版本如下：

• 2017年 ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
• 2010年 ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
• 1997年 ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物学评价 第16部分:降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计

ISO 10993 的这一部分给出了如何设计和执行与医疗器械相关的毒代动力学研究的原则。 附录 A 描述了将毒代动力学研究纳入医疗器械生物学评价的考虑因素。

标准号

ISO 10993-16:2010

发布

2010年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 10993-16:2017

当前最新

ISO 10993-16:2017

 

 

引用标准

ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-2 ISO 14971

推荐

ISO 10993-16:2010 中可能用到的仪器设备

谁引用了ISO 10993-16:2010 更多引用