ISO 10993-16:2010
医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
哪些标准引用了ISO 10993-16:2010
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手术装置GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备ISO 10993-15:2019 医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器BS ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第4部分: 冷凝物中的析出物试验ISO 18562-3:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第3部分: 挥发性有机化合物(VOC)排放试验ISO 18562-2:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第2部分: 颗粒物排放试验EN ISO 7198:2017 心血管植入物和体外系统-血管-管状血管和血管斑块(ISO 7198:2016)BS PD ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南BS EN ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南EN ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)DIN EN ISO 22442-1:2016 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用(ISO 22442-1-2015).德文版本EN ISO 22442-1-2015BS EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用BS PD ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南EN ISO 15798:2013 眼科植入物.眼科手术粘接器件ISO 15798:2013 眼科植入物. 黏弹性眼科植入器械GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手术粘接器件DIN EN ISO 10993-6:2009 医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2007); 德文版本 EN ISO 10993-6-2009BS EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物评定.第15部分:金属与合金降解产物的识别与量化(ISO 10993-15-2000)BS EN ISO 10993-6:2009 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验ISO 10993-6:2007 医用装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应试验ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性 技术勘误表1BS EN ISO 10993-15:2023 医疗器械的生物学评价金属和合金降解产物的鉴定和定量（英国标准）
- 标准号
- ISO 10993-16:2010
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-16:2017
- 当前最新
- ISO 10993-16:2017
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-2 ISO 14971
- ISO 10993 的这一部分给出了如何设计和执行与医疗器械相关的毒代动力学研究的原则。 附录 A 描述了将毒代动力学研究纳入医疗器械生物学评价的考虑因素。
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