ASTM F2313-10
用带摩尔分数大于或等于70%乙交酯的外科植入物用聚乙烯(乙交酯)和聚乙烯(乙交酯-甘醇酸树脂)的标准规范

Standard Specification for Poly(glycolide) and Poly(glycolide-co-lactide) Resins for Surgical Implants with Mole Fractions Greater Than or Equal to 70 % Glycolide

被代替

ASTM F2313-10 发布历史

ASTM F2313-10由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2010。

ASTM F2313-10 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置。

ASTM F2313-10 发布之时，引用了标准

• ANSI/ISO/ASQ Q9000 质量管理体系.基本原理和词汇
• ASTM D1505 用密度梯度法测定塑料密度的试验方法
• ASTM D2857 聚合物稀溶液粘度的标准实施规程
• ASTM D3418 通过热分析测定聚合物热变温度的试验方法
• ASTM D4603 用玻璃毛细管粘度计测定聚对苯二甲酸乙二醇酯特性粘度的标准试验方法
• ASTM D5296 通过高性能尺寸排阻色谱法测定聚苯乙烯的分子量平均值和分子量分布的标准测试方法
• ASTM E1142 与热力学特性相关的术语
• ASTM E1252 用于获取红外光谱的一般技术的标准实践用于定性分析
• ASTM E1356 用差示扫描量热法或差示热分析测量玻璃透过温度的试验方法
• ASTM E1994 使用过程导向的平均质量检查最低限和批量允许不良率的抽样方案的标准操作规程
• ASTM E386 与高分辨率核磁共振(NMR)分光计有关的数据说明的标准实施规范
• ASTM E473 与热分析相关的标准术语
• ASTM E793 用差示扫描量热法测定熔融和结晶焓的标准试验方法
• ASTM E794 用热分析法测定熔化和结晶温度的标准试验方法
• ASTM E967 差分扫描量热仪与差分热分析仪的温度校准
• ASTM E968 差分扫描量热计的热流量校准
• ASTM F1925 外科植入物用直馏聚(L-乳酸)树脂的标准规范
• ASTM F2579 无定形聚（丙交酯）和聚（丙交酯 - 共 - 乙交酯）树脂的手术植入物的标准规范
• ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择
• ISO 10993 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
• ISO 11357 塑料.差示扫描量热法（DSC）.第8部分：热导率的测定

ASTM F2313-10的历代版本如下：

• 2018年 ASTM F2313-18 摩尔分数大于或等于70%乙交酯的外科植入物用聚（乙交酯）和聚（乙交酯-丙交酯）树脂的标准规范
• 2010年 ASTM F2313-10 用带摩尔分数大于或等于70%乙交酯的外科植入物用聚乙烯(乙交酯)和聚乙烯(乙交酯-甘醇酸树脂)的标准规范
• 2008年 ASTM F2313-08e1 摩尔分数大于或等于70%乙二醇的外科植入物用聚乙二醇和聚乙二醇聚乳酸树脂的标准规范
• 2008年 ASTM F2313-08 摩尔分数大于或等于70%乙交酯的外科植入物用聚（乙交酯）和聚（乙交酯-丙交酯）树脂的标准规范
• 2003年 ASTM F2313-03 摩尔分数大于或等于70%乙二醇的外科植入物用原聚乙二醇和聚乙二醇聚乳酸树脂标准规范

1.1 本规范涵盖了用于外科植入物的原始聚（乙交酯）均聚物和聚（乙交酯-丙交酯）共聚物树脂。本说明书涵盖的聚(乙交酯-丙交酯)共聚物具有大于或等于70％乙交酯(以质量分数计为65.3％)的标称摩尔分数。本规范还适用于丙交酯-乙交酯共聚物，其乙交酯链段的尺寸足以提供基于乙交酯的结晶的潜力，因此需要氟化溶剂以在室温条件下完全溶解。

1.2 由于聚乙交酯通常缩写为聚乙醇酸的 PGA，而聚丙交酯通常缩写为聚乳酸的 PLA，因此这些聚合物通常称为 PGA、PLA 和 PLA:PGA 树脂对于它们各自降解成的水解副产物。 PLA 是一个不具有立体异构特异性的术语，因此涵盖无定形/间规 dl-丙交酯基聚合物和共聚物以及全同立构 d-PLA 和 l-PLA 部分，每个部分都具有结晶潜力。

1.3 本规范特别不适用于能够在 30°C 下被二氯甲烷（二氯甲烷）或氯仿（三氯甲烷）完全溶剂化的无定形聚（丙交酯-乙交酯）或聚（丙交酯）基树脂，其规范 F2579 中涵盖了这些物质，通常具有约 50% 或更低的摩尔乙交酯水平。本规范不适用于具有尺寸足以承载丙交酯结晶潜力的全同立构聚合物链段的基于丙交酯的聚合物或共聚物，这些聚合物或共聚物由规范 F1925 涵盖，并且通常具有等于或超过 50% L-丙交酯的标称摩尔分数。

1.4 本规范涉及用于外科植入物的原始聚（乙交酯）和聚（>70% 乙交酯-丙交酯）树脂的材料特性，不适用于由这些材料制成的包装和灭菌的成品植入物。

1.5 与任何材料一样，某些特性可能会因生产特定零件或设备所需的加工技术（例如模制、挤压、机械加工、组装、灭菌等）而改变。因此，应使用适当的测试方法独立评估该树脂的制造形式的性能，以确保安全性和有效性。

1.6 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。

1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM F2313-10

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2313-18

当前最新

ASTM F2313-18

 

 

引用标准

ANSI/ISO/ASQ Q9000 ASTM D1505 ASTM D2857 ASTM D3418 ASTM D4603 ASTM D5296 ASTM E1142 ASTM E1252 ASTM E1356 ASTM E1994 ASTM E386 ASTM E473 ASTM E793 ASTM E794 ASTM E967 ASTM E968 ASTM F1925 ASTM F2579 ASTM F748 ISO 10993 ISO 11357

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