ASTM F2313-18
摩尔分数大于或等于70%乙交酯的外科植入物用聚（乙交酯）和聚（乙交酯-丙交酯）树脂的标准规范

Standard Specification for Poly(glycolide) and Poly(glycolide-co-lactide) Resins for Surgical Implants with Mole Fractions Greater Than or Equal to 70 % Glycolide

标准号

ASTM F2313-18

发布

2018年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2313-18

 

 

引用标准

ANSI/ISO/ASQ Q9000 ASTM D1505 ASTM D2857 ASTM D3418 ASTM D4603 ASTM D5296 ASTM E1142 ASTM E1252 ASTM E1356 ASTM E1994 ASTM E2977 ASTM E473 ASTM E793 ASTM E794 ASTM E967 ASTM E968 ASTM F1925 ASTM F2579 ASTM F2902 ASTM F748 ISO 10993 ISO 11357 ISO 80000-9

适用范围

1.1 本规范涵盖了用于外科植入物的原始聚（乙交酯）均聚物和聚（乙交酯-丙交酯）共聚物树脂。本说明书涵盖的聚(乙交酯-丙交酯)共聚物具有大于或等于70％乙交酯(以质量分数计为65.3％)的标称摩尔分数。该规范也适用于丙交酯-乙交酯共聚物，其乙交酯链段的尺寸足以提供基于乙交酯的结晶的潜力，因此需要氟化溶剂在室温条件下完全溶解。
1.2 由于聚乙交酯通常缩写为聚乙醇酸的 PGA，而聚丙交酯通常缩写为聚乳酸的 PLA，因此这些聚合物通常称为 PGA、PLA 和 PLA:PGA 树脂对于它们各自降解成的水解副产物。 PLA 是一个不具有立体异构特异性的术语，因此涵盖无定形/间规 DL 丙交酯聚合物和共聚物以及全同立构 D-PLA 和 L-PLA 部分，每个部分都具有结晶潜力。
1.3 本规范特别不适用于能够在 30°C 下被二氯甲烷（二氯甲烷）或氯仿（三氯甲烷）完全溶剂化的无定形聚（丙交酯-乙交酯）或聚（丙交酯）基树脂，这些树脂涵盖在规格 F2579 中，通常具有约 50% 或更低的摩尔乙交酯水平。本规范不适用于具有尺寸足以承载丙交酯结晶潜力的全同立构聚合物链段的基于丙交酯的聚合物或共聚物，这些聚合物或共聚物包含在规范 F1925 中，并且通常具有等于或超过 50% L-丙交酯的标称摩尔分数。
1.4 本规范涉及用于外科植入物的原始聚（乙交酯）和聚（>70% 乙交酯-乳酸）树脂的材料特性，不适用于由这些材料制成的包装和灭菌的成品植入物。
1.5 与任何材料一样，某些特性可能会因生产特定零件或设备所需的加工技术（例如模制、挤压、机械加工、组装、灭菌等）而改变。因此，应使用适当的测试方法独立评估该树脂的制造形式的性能，以确保安全性和有效性。
1.6 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

ASTM F2313-18相似标准

推荐

谁引用了ASTM F2313-18 更多引用