ISO 15378:2017
医用制品的包装原材料.根据良好加工规范(GMP)应用ISO 9001-2015的特殊要求

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)

被代替

ISO 15378:2017 发布历史

ISO 15378:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-09-00。

ISO 15378:2017 在中国标准分类中归属于: C08 标志、包装、运输、贮存，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。

ISO 15378:2017 医用制品的包装原材料.根据良好加工规范(GMP)应用ISO 9001-2015的特殊要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 15378:2017/Amd 1:2024 。

ISO 15378:2017 发布之时，引用了标准

• ASTM E2500-13 制药和生物制药生产系统和设备的规范, 设计与验证的标准指南*， 2024-03-22 更新
• IEC 60300-1:2014 可靠性管理. 第1部分: 管理和应用指南
• IEC 60601-1:2005 医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
• IEC 60812:2006 系统可靠性分析技术.失效模式和效应分析(FMEA)程序
• IEC 61025:2006 故障树分析(FTA)
• IEC 61160:2005 设计评审
• IEC 61882:2016 危险和可操作性研究（HAZOP研究）-应用指南
• ISO 10001:2007 质量管理.顾客满意度.组织管理的规范指南
• ISO 10002:2014 质量管理.顾客满意度.组织中对投诉处理的指南
• ISO 10003:2007 质量管理.顾客满意度.外界与组织的争议解决指导原则
• ISO 10004:2012 质量管理.客户满意度.监控和测量指南
• ISO 10005:2005 质量管理体系.质量计划指南
• ISO 10006:2003 质量管理体系.项目质量管理指南
• ISO 10007:2017 质量管理.技术状态管理指南
• ISO 10008:2013 质量管理 顾客满意度 企业对消费者(B2C)电子商务交易
• ISO 10012:2003 测量管理系统.测量方法和测量设备的要求
• ISO 10014:2006 质量管理.挖掘金融和经济利益导则
• ISO 10015:1999 质量管理 培训指南
• ISO 10018:2012 质量管理.人员参与和能力指南
• ISO 10019:2005 质量管理体系顾问选择和享受其所提供服务的导则
• ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 9000:2015 质量管理体系.基本原理和词汇
• ISO 9001:2015 质量管理系统.要求
• ISO 9004:2009 组织机构可持续成功的管理.一种质量管理方法
• ISO GUIDE 73:2009 风险管理.词汇
• ISO/IEC GUIDE 2:2004 标准化与相关活动.通用词汇
• ISO/IEC GUIDE 73:2002 风险管理.词汇.标准使用指南*， 2024-03-22 更新
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 计量学的国际词汇.基本与一般概念与相关术语(VIM)
• ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件编制指南
• ISO/TR 10017:2003 ISO9001:2000统计技术指南

* 在 ISO 15378:2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 15378:2017的历代版本如下：

• 2024年 ISO 15378:2017/Amd 1:2024 药品初级包装材料
• 2017年 ISO 15378:2017 医用制品的包装原材料.根据良好加工规范(GMP)应用ISO 9001-2015的特殊要求
• 2015年 ISO 15378:2015 医用制品的包装原材料.根据良好加工规范(GMP)应用ISO 9001-2008的特殊要求
• 2011年 ISO 15378:2011 医用制品的包装原材料.根据良好加工规范(GMP)应用ISO 9001-2008的特殊要求
• 2006年 ISO 15378:2006 药品的主要包装材料.以优秀制造实践为基准对ISO 9001:2000应用的特殊要求

采用 ISO 15378 的发行版本有：

• DS/EN ISO 15378:2012 医药产品的内包装材料 参考良好生产规范（GMP）的 ISO 9001:2008 应用的特殊要求
• EN ISO 15378:2007 医药产品用主要包装材料.ISO 9001-2008应用的特定要求,根据优良制造规范(GMP)
• EN ISO 15378:2011 医药产品用主要包装材料.ISO 9001-2008应用的特定要求,根据优良制造规范(GMP)
• EN ISO 15378:2015 药品的主要包装材料.应用ISO9001的特殊要求:2008年,参照良好生产规范(GMP)(ISO15378:2015)
• EN ISO 15378:2017 医药产品用主要包装材料.ISO 9001-2008应用的特定要求,根据优良制造规范(GMP)

标准号

ISO 15378:2017

发布

2017年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 15378:2017/Amd 1:2024

当前最新

ISO 15378:2017/Amd 1:2024

 

 

引用标准

ASTM E2500-13 I IEC 60300-1:2014 IEC 60601-1:2005 IEC 60812:2006 IEC 61025:2006 IEC 61160:2005 IEC 61882:2016 ISO 10001:2007 ISO 10002:2014 ISO 10003:2007 ISO 10004:2012 ISO 10005:2005 ISO 10006:2003 ISO 10007:2017 ISO 10008:2013 ISO 10012:2003 ISO 10014:2006 ISO 10015:1999 ISO 10018:2012 ISO 10019:2005 ISO 11135:2014 ISO 11137-1:2006 ISO 9000:2015 ISO 9001:2015 ISO 9004:2009 ISO GUIDE 73:2009 ISO/IEC GUIDE 2:2004 ISO/IEC GUIDE 73:2002 ISO/IEC GUIDE 99:2007 ISO/TR 10013:2001 ISO/TR 10017:2003

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