BS EN ISO 15378-2015
医药产品用主要包装材料.ISO 9001-2008应用的特定要求,根据优良制造规范(GMP)

Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

BS EN ISO 15378-2015 发布历史

BS EN ISO 15378-2015由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2015-11-30，并于 2015-11-30 实施。

BS EN ISO 15378-2015 在中国标准分类中归属于: C08 标志、包装、运输、贮存，在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证,11.040.01 医疗设备综合。

BS EN ISO 15378-2015 发布之时，引用了标准

• ISO 9001-2008 质量管理系统.要求
• ISO 9000-2005 质量管理体系.基本原理和词汇
• ISO 14698-1 洁净室和相关可控环境.生物污染控制.第1部分:一般原理和方法
• ISO 14698-2 洁净室和相关可控环境.生物污染控制.第2部分:生物污染数据的评价和解释
• ISO 9001 ISO 9001-2015-09
• ISO 9004 质量管理和质量体系要素第4部分:质量改进指南
• ISO 10007 质量管理.技术状态管理指南*， 2017-03-01 更新
• ISO 10012 测量设备的质量保证.第2部分:测量过程控制指南
• ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2018-10-15 更新
• ISO 11137-1 对4.3.4和11.2的修订*， 2018-11-08 更新
• ISO 11137-2 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1*， 2022-06-13 更新
• ISO/TS 11139 保健品的消毒.词汇
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求*， 2016-03-01 更新
• ISO 14001-2004 环境管理体系.要求及使用指南
• ISO 14644-1 洁净室和相关控制环境.第1部分:颗粒物浓度的空气洁净度分级*， 2015-12-01 更新
• ISO 14644-2 洁净室和相关控制环境. 第2部分: 用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据*， 2015-12-01 更新
• ISO 14644-3 洁净室和相关的受控环境 - 第3部分:测试方法*， 2019-08-30 更新
• ISO 14644-4 洁净室和相关控制环境 第4部分：设计、建造和启用
• ISO 14644-5 洁净室和相关控制环境.第5部分:操作
• ISO 14644-7 洁净室和相关控制环境.第7部分:分离装置(洁净空气罩、手套式操作箱、分离器和微环境)
• ISO 14644-8 净化室和相关控制环境.第8部分:空气传播分子污染物(ACC)分类
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求

* 在 BS EN ISO 15378-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 15378-2015的历代版本如下：

• 2011年11月30日 BS EN ISO 15378-2011 医药产品用主要包装材料.ISO 9001-2008应用的特定要求,根据优良制造规范(GMP)
• 2015年11月30日 BS EN ISO 15378-2015 医药产品用主要包装材料.ISO 9001-2008应用的特定要求,根据优良制造规范(GMP)
• 2017年11月15日 BS EN ISO 15378-2017 医药产品用主要包装材料.ISO 9001-2015应用的特定要求,根据优良制造规范(GMP)

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标准号

BS EN ISO 15378-2015

发布日期

2015年11月30日

实施日期

2015年11月30日

废止日期

无

中国标准分类号

C08

国际标准分类号

03.120.10;11.040.01

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 9001-2008 ISO 9000-2005 ISO 14698-1 ISO 14698-2 ISO 9001 ISO 9004 ISO 10007 ISO 10012 ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO/TS 11139 ISO 13485 ISO 14001-2004 ISO 14644-1 ISO 14644-2 ISO 14644-3 ISO 14644-4 ISO 14644-5 ISO 14644-7 ISO 14644-8 ISO 14937

被代替标准

BS EN ISO 15378-2011