药物检测技术--丸剂常规检查项目
一、丸剂的定义及特点
丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。
丸剂具有释药缓慢,作用缓和持久,毒副作用较轻;能较多地容纳半固体或液体药物;可通过包衣来掩盖药物的不良嗅味,提高药物的稳定性;工艺条件易于控制,设备较简单,工艺周期短,生产率高;质量稳定,剂量准确等优点。但丸剂同时具有服用量大、小儿吞服困难、生物利用度低等缺点。
二、丸剂的分类及药典描述
丸剂包括滴丸、糖丸、小丸等。
(1)滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中,再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中,由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂,主要供口服用。
(2)糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心,用糖粉和其他辅料的混合物作为材料,选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸,并将主药以适宜的方法分次包裹在糖丸中而制成的制剂。
(3)小丸(通称为丸) 系指将药物与适宜的辅料均匀混合,选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成球状或类球状固体制剂。小丸粒径应为0.5～3.5mm。
三、丸剂生产与贮藏期间应符合的规定
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般项目)。
(1)滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇类(如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。滴丸冷凝介质必须安全无害,且与主药不发生作用,常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。丸剂应大小均匀,色泽一致,无粘连现象。
(2)丸剂的含量均匀度和微生物限度等应符合要求。
(3)滴丸在滴制成丸后,应去除滴丸表面的冷凝介质。
(4)根据药物的性质、使用与贮藏的要求,供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时,薄膜包衣丸应检查残留溶剂。
(5)除另有规定外,糖丸和小丸在包装前应在适宜条件下干燥,并按丸重大小要求用适宜筛号的药筛过筛处理。
(6)除另有规定外,丸剂应密封贮存,防止受潮、发霉、变质。
四、丸剂应进行的相应检查项目
除另有规定外,丸剂应进行以下相应检查(必检项目)(表1)。
(1)丸剂应检查“质量差异”。包糖衣丸剂应在包衣前检查丸心的质量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查质量差异。薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查质量差异并符合规定。
(2)丸剂应检查“溶散时限”。
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