头孢克洛胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,称取适量(约相当于头孢克洛,按C15H14CIN3O4S计0.5g),置l00ml量瓶中,加0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢克洛有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
水分取本品的内容物,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过8.0%。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。
供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量用水定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛(按C15H14CN3O1S计)25g的溶液。对照品溶液取头孢克洛对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在264nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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