富马酸酮替芬胶囊鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于酮替芬20mg),加水10ml,充分搅拌使富马酸酮替芬溶解,滤过,取滤液2ml,置水浴上浓缩至约lml,放冷,加硫酸lml,溶液显淡黄色,加水2ml稀释,颜色即消失。(2)取鉴别(1)项的滤液2ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在301nm的波长处有最大吸收。
检查
含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用水分次洗净,洗液并人量瓶中,自“振摇使富马酸酮替芬溶解”起,制备方法同含量测定项下供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以水200ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样测定法取溶出液,滤过,取续滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在301nm的波长处测定吸光度,按 Co Ho NOS的吸收系数(E)为465计算每粒的溶出量限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
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