盐酸利多卡因凝胶的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品约10ml,加水20ml稀释后,取溶液2ml,加硫酸铜试液0.2m与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色,再加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取鉴别(1)项下的水溶液,显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
pH值应为5.0~7.0(通则0631)。2,6-二甲基苯胺照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品适量(约相当于盐酸利多卡因1g),精密称定,置20ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取2,6-二甲基苯胺对照品适量,精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2g的溶液系统适用性溶液取盐酸利多卡因与2,6-二甲基苯胺对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5mg与2pg的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸利多卡因2,6-二甲基苯胺项下。限度供试品溶液色谱图中如有2,6-二甲基苯胺峰,按外标法以峰面积计算,含2,6二甲基苯胺不得过盐酸利多卡因标示量的0.04%。其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(通则0114)
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