盐酸肾上腺素注射液的检查方法
pH值应为2.5~5.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含肾上腺素0.2mg的溶液。对照溶液取重酒石酸去甲肾上腺素对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含去甲肾上腺素204g的溶液,精密量取5ml,置50m量瓶中,精密加人供试品溶液5ml,用流动相稀释至刻度空白辅料溶液取焦亚硫酸钠适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。氧化破坏溶液、系统适用性溶液与色谱条件见肾上腺素有关物质项下。系统适用性要求见肾上腺素有关物质项下。理论板数按肾上腺素峰计算不低于2000,去甲肾上腺素峰与肾上腺素峰之间的分离度应大于4.0测定法精密量取上述三种溶液,分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液的色谱图中如有与去甲肾上腺素峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过肾上腺素标示量的1.0%;如有其他杂质峰,扣除焦亚硫酸钠峰及之前的辅料峰,与辅料峰相邻的最大色谱峰不得大于对照溶液中肾上腺素峰的峰面积(10%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中肾上腺素峰面积的0.1倍(1.0%)。渗透压摩尔浓度取本品,依法测定(通则0632),渗透压摩尔浓度应为257~315 m Osmol/kg细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg肾上腺素中含内毒素的量应小于30EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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