概述布美他尼的有关物质检查
1、碱性溶液的澄清度与颜色
取本品50mg，加氢氧化钾试液1ml与水9ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与橙黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
2、氯化物
取本品0.25g，置50ml具塞锥形瓶中，加水25ml，充分振摇约10分钟，滤过，滤渣与具塞锥形瓶用水少量洗涤，滤过，洗液与滤液合并，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
3、芳香第一胺
取本品40mg，置10ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）3ml与4%亚硝酸钠溶液0.5ml，摇匀，放置2分钟，加10%氨基磺酸铵溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加2%二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置2分钟，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在518nm的波长处测定吸光度，不得大于0.19。
4、有关物质
取本品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－0.1%三氟乙酸溶液（58：42）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按布美他尼峰计算不低于3000，布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）。
5、干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
6、炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
7、重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
8、砷盐
取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
