概述氯氮卓的有关物质的检查
1、酸性溶液的澄清度
取本品0.50g，加盐酸溶液（9→200）25mL，振摇使溶解，溶液应澄清；如发生浑浊，与对照液（取标准铅溶液10mL，加5%碳酸氢钠溶液1mL，混匀，再加水）比较，不得更浓。
2、有关物质
避光操作，临用新制。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成1mL中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2-氨基-5-氯二苯酮对照品（杂质I）适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1mL中含2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液0.2mL与对照品溶液1mL，置同一100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（50 ：50）为流动相；检测波长为254nm。称取氯氮卓对照品约20mg，加流动相5mL振摇使溶解后，加1mol/L盐酸溶液5mL，室温放置约20小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5mL，再用流动相稀释至100mL，摇匀，作为系统适用性试验溶液，量取1mL注入液相色谱仪，记录色谱图。主要色谱峰的出峰顺序为7-氯-5-苯基-1,3-二氢-1,4-苯并二氮萆-2-酮-4-氧化物（杂质H）、氯氮卓、杂质II相对保留时间约为0.7，二者分离度应大于5.0。取对照溶液注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取对照溶液和供试品溶液各，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中杂质：峰的峰面积（0.1%），如有与杂质n峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中氯氮苯峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯氮卓峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯氮罩峰面积的2.5倍（0.5%），小于对照溶液中氯氮卓峰面积0.25倍的色谱峰可忽略不计。
3、干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录W L）。炽灼残渣取本品1.0g, 依法检查（附录 N），遗留残渣不得过0.1%。
4、重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（附录1H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
