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概述枸橼酸钠的有关物质的检查

2023.6.17

  1、碱度

  取本品1.0g,加水20mL溶解后,加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液(0.05mol/L)0.10mL,不得显红色。

  2、溶液的澄清度与颜色

  取本品2.5g,加水10mL溶解后,溶液应澄清无色。

  3、氯化物

  取本品0.60g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液3.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。

  4、硫酸盐

  取本品1.0g,加水使成40mL,振摇,加稀盐酸2.5mL,充分振摇溶解,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.5mL制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。

  5、酒石酸盐

  取本品1.0g,置试管中,加水2mL溶解后,加醋酸钾试液与醋酸各1mL,用玻璃棒摩擦管壁,不得析出结晶性沉淀。

  6、易炭化物

  取本品0.40g,加硫酸(含H2SO4 94.5%~95.5%)5mL,在90℃±1℃加热1小时,立即放冷,依法检查(通则0842),与黄色或黄绿色8号标准比色液比较,不得更深。

  7、干燥失重

  取本品,在180℃干燥至恒重,减失重量应为10.0%~13.0%(通则0831)。

  8、钙盐或草酸盐

  取本品2.Og,加新沸的冷水20mL溶解后,加氨试液0.4mL与草酸铵试液2mL,摇匀,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.125g,置500mL量瓶中,加水5mL与盐酸0.5mL的混合液使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,每1mL相当于0.10mg的钙(Ca)]1.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。

  在上述检查中,如不发生浑浊,应另取本品1.0g,加水1mL与稀盐酸3mL的混合液使溶解,加90%乙醇4mL与氯化钙试液4滴,静置1小时,不得发生浑浊。

  9、铁盐

  取本品1.0g,依法检查(通则0807),加正丁醇提取后,与标准铁溶液1.0mL用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

  10、重金属

  取本品2.0g,加水10mL溶解后,加稀醋酸10mL与水适量使成25mL,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。

  11、砷盐

  取本品2.0g,加水23mL溶解后,加盐酸5mL,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。

  12、细菌内毒素

  取本品,依法检查(通则1143),每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU。(供注射用)

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