甲地高辛片的检查方法
含量均匀度取本品1片,置5ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“精密加内标溶液1m”起,依法测定,并计算每片的含量,含量均匀度的限度为±20%,应符合规定通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。
溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液100m为溶出介质,转速为每分钟60转,依法操作,经60分钟时取样供试品溶液取溶出液经滤膜(孔径小于0.45μm)滤过,取续滤液。
对照品溶液取甲地高辛对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中含1μg的溶液。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中,各加0.1%抗坏血酸的甲醇溶液3.0ml与0.009mol/L过氧化氢溶液0.2ml,摇匀,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,在30℃下放置90分钟,取出,放至室温,照荧光分析法(通则0405),在激发波长356nm与发射波长485nm处分别测定荧光强度,计算每片的溶出量。限度标示量的65%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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